二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦多少錢

提問人：匿名
2021-01-29 12:19

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  金啟杭市場(chǎng)總監(jiān)
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  你好，根據(jù)您的提問、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的基本流程如下：

  1.向申請(qǐng)人通過廣東政務(wù)服務(wù)提出申請(qǐng)；

  2.系統(tǒng)對(duì)電子化申請(qǐng)材料進(jìn)行受理審核，提出受理意見；

  3.審核：系統(tǒng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審核；

  4.審批：系統(tǒng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審批；

  5.辦結(jié)、證件制作和送達(dá)

  二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案費(fèi)用：

  （1）普通正常流程辦理2000元左右（目前有部分區(qū)域辦理窗口關(guān)閉）

  （2）加急流程辦理5500元左右

  另外請(qǐng)注意是否符合二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理所需條件：

  （一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（至少大專以上）

  （二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
  

  （三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
  

  （四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
  

  （五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
  

  有更多的疑問可直接咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)為您解答，希望能幫到您!

  引用資料：危險(xiǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證

  解決時(shí)間：2021-01-29 10:19
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