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二類醫(yī)療器械備案怎么辦理

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匿名
提問人:匿名
2021-02-03 15:36

最佳答案
  • 王云
    王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
    中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務(wù)

    二類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備的資料以及辦理流程

    1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

    2.營業(yè)執(zhí)照(只能是以公司作為主體)和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

    3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

    4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

    5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

    6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

    7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

    8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

    9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

    10、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑,按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。

    引用資料:上海變更食品流通許可證經(jīng)營場所應(yīng)提交什么材料

    解決時間:2021-02-03 15:16
    鄭重提示:線上咨詢不能代替面談,財稅顧問建議僅供參考!

其他答案5人回答 1089人參與
  • 王依
    王依高級HR顧問
    聯(lián)貝財務(wù)#1樓
    2021-02-03 14:56

    您好,辦理二類醫(yī)療器械銷售許可證備案如下:

    南山區(qū):執(zhí)照正副本、公章、法人高中學(xué)歷以上畢業(yè)證復(fù)印件、質(zhì)檢員學(xué)歷證書復(fù)印件、場地使用證明復(fù)印件、企業(yè)數(shù)字證書

    寶安區(qū):執(zhí)照、公章、法人身份證復(fù)印件

    更多疑問可直接咨詢聯(lián)貝財務(wù)專業(yè)人員,希望能幫到您!

  • 張金宇
    張金宇資深財稅專家
    聯(lián)貝財務(wù)#2樓
    2021-02-03 14:36

    您好!二類醫(yī)療備案流程如下:

    二類的醫(yī)療器械注冊辦理是要到市局上,找到你所在的市食品藥品監(jiān)督管理局參看辦事指南,因為每個市有差異,但基本上都差不多,我這里給你上海辦理二類醫(yī)療器械注冊的流程。

    注意事項:在遞交書面申報材料前,應(yīng)通過上海市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

    一、資料要求

    以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺中掃描上傳,復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請一并提交。

    1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

    2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

    3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

    4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

    5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

    6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

    7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

    8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

    9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

    二、辦理時限:當(dāng)場備案

    三、備案部門:上海市食品藥品監(jiān)督管理局

    希望可以幫到您!

  • 金啟杭
    金啟杭市場總監(jiān)
    聯(lián)貝財務(wù)#3樓
    2021-02-03 14:16

    辦理二類醫(yī)療器械備案需要的資料如下:

    1、營業(yè)執(zhí)照正副本的掃描件、公章

    2、法人畢業(yè)證和身份證

    3、質(zhì)檢員畢業(yè)證(兩個人質(zhì)檢員對人員沒要求能配合拍照或者掃描件)

    4、場地使用證明、房產(chǎn)證、紅本租賃憑證(三選一)

    5、企業(yè)數(shù)字證書

    如需詳細(xì)了解和辦理,請聯(lián)系聯(lián)貝財務(wù)專業(yè)人員或向我提問。

  • 張麗麗
    張麗麗財稅銷售經(jīng)理
    聯(lián)貝財務(wù)#4樓
    2021-02-03 13:56

    您好!辦理二類醫(yī)療器械備案需要的資料如下:

    1、營業(yè)執(zhí)照正副本的掃描件

    2、公章

    3、法人高中畢業(yè)證和身份證質(zhì)檢員畢業(yè)證(一共是兩個人質(zhì)檢員隨便找個人就行拍照或者掃描件就行)

    4、場地使用證明、房產(chǎn)證、紅本租賃憑證(任選其一)

    5、企業(yè)數(shù)字證書

    若需詳細(xì)了解和辦理,請聯(lián)系我司專業(yè)人員。

  • 裴紫玲
    裴紫玲銷售經(jīng)理
    聯(lián)貝財務(wù)#5樓
    2021-02-03 13:36

    1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

    第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

    2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

    第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

    3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

    第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

    經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料

    1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

    2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

    3、質(zhì)量管理文件等;

    4、3個以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

    二、醫(yī)療器械公司注冊流程

    1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;

    2、開設(shè)驗資帳戶,股東出資,會計師事務(wù)所出具驗資報告;

    3、辦理營業(yè)執(zhí)照

    4、刻章;

    5、辦理組織機構(gòu)代碼證;

    6、辦理稅務(wù)登記證;

    7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;

    8、網(wǎng)上材料審核通過后,藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地;

    9、提交書面申請材料,審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

    三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策

    1、營業(yè)稅:財政返還實際交稅額的35%。

    2、增值稅:財政返還實際交稅額的7%。

    3、企業(yè)所得稅:財政返還實際交稅額的12%。

    每個季度由財政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。

    醫(yī)療器械是從事醫(yī)療行業(yè)必須要的證件如果應(yīng)該提交的資料都能準(zhǔn)備妥當(dāng)注冊時非常快的希望大家注冊順利!