二類(lèi)醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程

提問(wèn)人：匿名
2021-03-03 20:41

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  金啟杭市場(chǎng)總監(jiān)
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  答：您好，二類(lèi)醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：

  一、申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)提交的資料

  1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

  2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明

  3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

  4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

  5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)

  6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

  7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  8、鼓勵(lì)使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

  9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

  10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

  11、其他證明材料

  二、申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料填寫(xiě)說(shuō)明

  1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件應(yīng)與原件相同，期限在有效期內(nèi)

  2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人須提供個(gè)人簡(jiǎn)歷、離職證明和3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，對(duì)從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

  3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明由申請(qǐng)企業(yè)自備，按實(shí)際情況填寫(xiě)，應(yīng)滿足基本設(shè)置要求

  4、填寫(xiě)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱

  5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)適合企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的實(shí)際需要，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。平面圖需畫(huà)出各功能分區(qū)，分區(qū)管理。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房、生活區(qū)需分開(kāi)并相對(duì)隔離

  6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所具備辦公條件，如為批零兼營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所須擺放柜臺(tái)。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適宜的設(shè)施設(shè)備

  7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄須符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

  8、提供計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的功能介紹與操作說(shuō)明

  9、經(jīng)辦人授權(quán)證明書(shū)應(yīng)包括委托人、委托事項(xiàng)、委托時(shí)限，委托人、被委托人同時(shí)簽字并附雙方身份證復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章

  10、申請(qǐng)人登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，申請(qǐng)表法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章

  首頁(yè)“許可服務(wù)——網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入，在系統(tǒng)中按照要求填寫(xiě)信息后，臨時(shí)保存→自動(dòng)生成具有條碼形式的申請(qǐng)表供企業(yè)打印→線下蓋章簽字→上傳掃描蓋章簽字后的申請(qǐng)表

  11、按組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置內(nèi)容提供企業(yè)人員花名冊(cè)

  三、辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程

  1、電話咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料;

  2、網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料;

  3、工作人員網(wǎng)上受理;

  4、有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘;

  5、領(lǐng)取第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。

  對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程，看完這篇文章你是否已經(jīng)有所答案了，如果想了解更多相關(guān)資訊可點(diǎn)在線咨詢一對(duì)一咨詢服務(wù)。

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  引用資料：如何辦理廣播電視節(jié)目制作經(jīng)營(yíng)許可證,有哪些流程

  解決時(shí)間：2021-03-03 20:26
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  王依高級(jí)HR顧問(wèn)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2021-03-03 20:11

  您好，辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案網(wǎng)上辦案流程，首先需要有備案公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件蓋公章，法人身份證復(fù)印件加蓋公章，還有需要提供場(chǎng)地證明或者紅本租賃憑證及法人大專(zhuān)以上畢業(yè)證，提交系統(tǒng)申請(qǐng)審批，辦理時(shí)間5至7個(gè)工作日審批下來(lái)。

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  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2021-03-03 19:56

  申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)提交的資料

  1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

  2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明

  3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

  4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

  5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

  6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

  7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  8、鼓勵(lì)使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

  9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

  10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

  11、領(lǐng)取第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

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  盧春花高級(jí)建筑師
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#3樓
  2021-03-03 19:41

  您好：

  《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》完整流程

  一、準(zhǔn)備相關(guān)材料

  二、向市級(jí)食藥局提交材料

  1、網(wǎng)上提交2、現(xiàn)場(chǎng)提交

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  張麗麗財(cái)稅銷(xiāo)售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#4樓
  2021-03-03 19:26

  您好，現(xiàn)在二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程如下：

  1.先辦理企業(yè)數(shù)字證書(shū)，要用到公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照公章，可以法人直接在網(wǎng)上申請(qǐng)

  2.在官網(wǎng)提交資料審核

  3.審核通過(guò)領(lǐng)取備案

  更多關(guān)于辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的相關(guān)事宜請(qǐng)咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)專(zhuān)業(yè)人士或直接向我提問(wèn)，希望我的回答可以幫助到您！

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  張金宇資深財(cái)稅專(zhuān)家
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#5樓
  2021-03-03 19:11

  您好，二類(lèi)醫(yī)療器械備案需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件蓋公章，法人身份證復(fù)印件蓋公章，空白紙蓋公章。

  流程：準(zhǔn)備資料-網(wǎng)上提交申請(qǐng)-等待審批-審批通過(guò)

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  裴紫玲銷(xiāo)售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#6樓
  2021-03-03 18:56

  您好，二類(lèi)醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：

  1《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》、

  2《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表》

  3企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件)；

  4法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

  5擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)里管理人員的職能

  6擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面布局圖注明使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)

  議附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件.

  7擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件、工作程序（僅限體外診斷試批發(fā)企業(yè)）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目

  錄；

  8經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證明復(fù)印件；

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  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#7樓
  2021-03-03 18:41

  您好：目前二類(lèi)醫(yī)療必須是全流程網(wǎng)上辦理，所需資料就是企業(yè)數(shù)字證書(shū)，沒(méi)有企業(yè)數(shù)字證書(shū)的提供（執(zhí)照復(fù)印件和法人身份證復(fù)印件以及空白紙蓋公章）。提供不了復(fù)印件的提供原件過(guò)來(lái)取現(xiàn)場(chǎng)辦理企業(yè)數(shù)字證書(shū)，辦理完成網(wǎng)上提交即可