上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦

提問(wèn)人：匿名
2021-05-23 21:37

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  裴紫玲銷(xiāo)售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  您好很高興為您解答，辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：

  引用資料：南通注冊(cè)貨運(yùn)代理公司注冊(cè)的步驟是什么？

  解決時(shí)間：2021-05-23 20:57
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  張麗麗財(cái)稅銷(xiāo)售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2021-05-23 20:17

  親、很高心為您解答，上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦？是這樣的：
  在上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械證需要的資料如下：
  1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本，
  2、公司公章，
  3、法人身份證復(fù)印件，畢業(yè)證復(fù)印件（中專(zhuān)及其以上），聯(lián)系電話，電子郵箱，
  4、場(chǎng)地使用證明原件（有效期內(nèi)），
  5、場(chǎng)地證明需和執(zhí)照地址保持一致（場(chǎng)地證明或房產(chǎn)證復(fù)印件、房東身份證復(fù)印件），
  6、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證，畢業(yè)證復(fù)印件（需醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)學(xué)歷以上），聯(lián)系方式，電子郵箱，
  準(zhǔn)備以上資料，辦理周期時(shí)間為：3個(gè)工作日左右。
  
  希望以上解答對(duì)您有幫助！

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  張金宇資深財(cái)稅專(zhuān)家
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2021-05-23 19:37

  您好！

  經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。

  （一）上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證辦理流程：

  1、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證；

  2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證；

  3、較后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)；

  4、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料。

  （二）上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理需提供的資料：

  1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

  2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

  3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

  4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

  5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

  6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

  7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

  8、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

  9、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版。

  （三）第二類(lèi)醫(yī)療器械辦理備案，審批部門(mén)是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營(yíng)了。