二級(jí)醫(yī)療器械許可證如何辦理

提問(wèn)人：匿名
2021-07-14 21:18

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  張麗麗財(cái)稅銷(xiāo)售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  您好！一、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。

  二、辦理的具體流程：

  （一）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證。

  （二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

  （三）、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

  （四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

  1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

  2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

  3.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

  4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

  5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

  6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

  7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

  9.經(jīng)辦人授權(quán)證明

  10.簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

  三、第二類(lèi)醫(yī)療器械辦理備案，審批部門(mén)是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營(yíng)了。

  希望可以幫到您！

  引用資料：最新規(guī)定！只要有食品經(jīng)營(yíng)許可證就可以賣(mài)酒

  解決時(shí)間：2021-07-14 20:58
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  王依高級(jí)HR顧問(wèn)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2021-07-14 20:38

  答：您好，二級(jí)醫(yī)療器械許可證如何辦理：

  申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交的材料：

  1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份);

  2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

  3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

  4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(復(fù)印件1份);

  5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);

  6.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)(復(fù)印件各1份);

  7.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

  8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

  9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。

  10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

  11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);

  12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)。

  13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》(原件1份)。

  14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

  有更多的疑問(wèn)可咨詢(xún)聯(lián)貝財(cái)務(wù)專(zhuān)業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

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  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2021-07-14 20:18

  您好：二級(jí)醫(yī)療器械許可證如何辦理如下：

  注意事項(xiàng)：

  1.“辦公實(shí)際使用面積”不少于80m2；“倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積”：經(jīng)營(yíng)A類(lèi)的不少于200m2，D類(lèi)的不少于100m2，其它類(lèi)的不少于40m2；

  2.企業(yè)法定代表人與企業(yè)負(fù)責(zé)人可以同一人兼任，企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任企業(yè)質(zhì)量管理人;

  3.“技術(shù)人員數(shù)”：經(jīng)營(yíng)范圍在5個(gè)類(lèi)別以下的，不少于3人；6至10個(gè)類(lèi)別或申請(qǐng)B、C類(lèi)產(chǎn)品的，不少于5人；10個(gè)以上類(lèi)別的，不少于7人；

  4.“擬經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品范圍”必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際，按“醫(yī)療器械分類(lèi)目錄”一級(jí)目錄進(jìn)行填寫(xiě)，

  并注明類(lèi)別，如：三類(lèi)醫(yī)用電子儀器設(shè)備。

  5.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人提供簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明；企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職；

  6.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)B類(lèi)的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的本科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱(chēng)，質(zhì)量管理人應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或主治醫(yī)師（含）以上職稱(chēng)。；

  7.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)C類(lèi)的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱(chēng)，質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（含）、2年以上工作經(jīng)驗(yàn)或中級(jí)（含）以上職稱(chēng)；

  8.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)其它類(lèi)的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷，質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)；

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  金啟杭市場(chǎng)總監(jiān)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#3樓
  2021-07-14 19:58

  您好！只需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案就可以進(jìn)行銷(xiāo)售了，不用辦理經(jīng)驗(yàn)許可證，現(xiàn)在辦理只需要提供企業(yè)數(shù)字證書(shū)即可辦理。

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  張金宇資深財(cái)稅專(zhuān)家
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#4樓
  2021-07-14 19:38

  二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案條件如下：

  1、具備從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)專(zhuān)業(yè)管理人員

  2、提供與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

  3、企業(yè)有相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督管理制度以及相適應(yīng)的技術(shù)支持

  二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理材料如下：

  1、申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及公章

  2、法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及專(zhuān)業(yè)證明

  3、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明

  具體可以咨詢(xún)上海聯(lián)貝財(cái)務(wù)企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司的專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)哈，希望能幫到您！

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  盧春花高級(jí)建筑師
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#5樓
  2021-07-14 19:18

  您好！經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。

  二類(lèi)醫(yī)療器械可以在網(wǎng)上申請(qǐng)備案。

  詳細(xì)辦理流程和要求請(qǐng)咨詢(xún)我們公司商務(wù)專(zhuān)員，感謝您咨詢(xún)，祝您工作順利、生活愉快。