答：您好，醫(yī)療器械經營許可證代辦流程：
申請----材料提交----登記提交----審核----完成
申請人提交材料目錄
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
13、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書
對申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證材料的要求：
1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
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解決時間：2021-08-01 07:07
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（一）申請設立醫(yī)療器械經營企業(yè)的報告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》（一式四份）；
（二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預核準通知書》；
（三）人員資料；
1、擬擔任法定代表和企業(yè)負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明；
2、擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者專業(yè)技術職務證明復印件及個人從業(yè)簡歷、聘用協議、健康證明；
3、擬辦企業(yè)人員花名冊，以及健康證明。花名冊內容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術職務/學歷，職務/崗位。
（四）擬辦企業(yè)組織機構與職能；
企業(yè)制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業(yè)內部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。
（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件。
（六）擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄；
（七）擬辦企業(yè)經營品種目錄；
目錄中包括以下內容：產品名稱、廠家、規(guī)格、注冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明。
辦理醫(yī)療器械經營許可證所需材料
1、營業(yè)執(zhí)照；
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷或職稱證明；
3、企業(yè)組織機構與部門設置說明；
4、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；
5、經營場所、庫房地址的租賃協議；
6、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
希望能夠幫到您哦！
一、經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
二、辦理的具體流程：
（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
（三）、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
2.*法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3.*組織機構與部門設置說明
4.*經營范圍、經營方式說明
5.*經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.*經營設施、設備目錄
7.*經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9.*經辦人授權證明
10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版
三、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經營了。
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