「黃浦」二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理需要多少時(shí)間

提問(wèn)人：匿名
2021-09-13 06:15

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  金啟杭市場(chǎng)總監(jiān)
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  您好！辦理二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)黃浦許可證正常辦理需要10個(gè)月的時(shí)間，如果辦理緊急審批的話，6-8個(gè)月可以辦理完成拿到證件，最快1個(gè)月可以經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)，辦理二類(lèi)醫(yī)療生產(chǎn)黃浦許可證最重要的就是場(chǎng)地問(wèn)題，如果場(chǎng)地沒(méi)有問(wèn)題的話，是可以辦理下來(lái)這個(gè)證件的，辦理需要的資料請(qǐng)看以下詳細(xì)文件：

  注冊(cè)及體系考核清單.pdf

  引用資料：醫(yī)療器械許可證（普通二類(lèi)）

  解決時(shí)間：2021-09-13 05:58
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  盧春花高級(jí)建筑師
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2021-09-13 05:41

  您好！二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)黃浦許可證需要3個(gè)月左右的時(shí)間呢！

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  張金宇資深財(cái)稅專(zhuān)家
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2021-09-13 05:24

  醫(yī)療器械二類(lèi)黃浦許可證辦理需要的資料、時(shí)間

  1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)黃浦許可證申請(qǐng)表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。3、申請(qǐng)報(bào)告。（包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍等內(nèi)容）4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。（注：如屬國(guó)覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件）5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份。13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)----各資料編號(hào)下，有其他特殊要求，以各省局的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行政許可受理標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，希望對(duì)你有幫助

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  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#3樓
  2021-09-13 05:07

  辦理二類(lèi)醫(yī)療生產(chǎn)黃浦許可證的時(shí)間：10-12個(gè)月左右

  需要的資料：

  1.執(zhí)照正本原件

  2.公章

  3.法人身份證原件

  4.租賃合同

  5.成品

  6.制造設(shè)備

  7.無(wú)菌環(huán)境

  8.質(zhì)檢人員

  希望能幫到您

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  王依高級(jí)HR顧問(wèn)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#4樓
  2021-09-13 04:50

  二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)黃浦許可證辦理需要多少時(shí)間：

  1.產(chǎn)品備案流程：滿足以下生產(chǎn)條件→區(qū)藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)檢查，抽樣封樣開(kāi)具應(yīng)急檢測(cè)單（10個(gè)工作日）→產(chǎn)品檢測(cè)（5-10個(gè)工作日）→GB/T21417.1臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證（紅外體溫計(jì)需要8個(gè)工作日）→編輯備案材料→備案（2個(gè)月左右）共計(jì)2-3工作日左右。

  2.負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品的技術(shù)資料，包括產(chǎn)品預(yù)期用途及工作原理說(shuō)明，原理圖，工藝流程圖，參數(shù)，以乙方提供的申報(bào)條件準(zhǔn)備人員,場(chǎng)地，生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備。場(chǎng)地需具備生產(chǎn)區(qū)域、研發(fā)區(qū)域、檢驗(yàn)區(qū)域、行政區(qū)域、倉(cāng)庫(kù)管理區(qū)。

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  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#5樓
  2021-09-13 04:33

  您好！

  二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)黃浦許可證辦理時(shí)間：3個(gè)月左右

  2.負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品的技術(shù)資料：包括產(chǎn)品預(yù)期用途及工作原理說(shuō)明，原理圖，工藝流程圖，參數(shù)，以乙方提供的申報(bào)條件準(zhǔn)備人員,場(chǎng)地，生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備。

  場(chǎng)地需具備生產(chǎn)區(qū)域、研發(fā)區(qū)域、檢驗(yàn)區(qū)域、行政區(qū)域、倉(cāng)庫(kù)管理區(qū)。需要具備滿足產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)的檢測(cè)能力，具備恒溫房、黑體等檢測(cè)設(shè)施以及與電氣安全檢測(cè)相適應(yīng)檢驗(yàn)設(shè)備。

  如果您有更多疑問(wèn)，歡迎咨詢市聯(lián)貝企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司。

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  裴紫玲銷(xiāo)售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#6樓
  2021-09-13 04:15

  二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)黃浦許可證和二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)黃浦許可證是不同的哈，顧名思義，經(jīng)營(yíng)許可證代表您可以銷(xiāo)售但是不能生產(chǎn)，您可以從其他正規(guī)公司購(gòu)進(jìn)商品然后銷(xiāo)售。生產(chǎn)許可證則不同，需要檢查企業(yè)的場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備是否合格等等，所以辦理二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)間會(huì)比較長(zhǎng)，大概3個(gè)月左右