銷售二類醫(yī)療器械都需要哪些證件

提問人：匿名
2021-11-20 22:18

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  王依高級HR顧問
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務(wù)

  您好，銷售二類醫(yī)療器械都需要證件如下：
  
  1.公司營業(yè)執(zhí)照，銷售貨物需要辦理營業(yè)執(zhí)照，營業(yè)執(zhí)照辦理流程如下：
  
  查字號-登記注冊-領(lǐng)取執(zhí)照-刻章備案-財務(wù)及開戶
  
  2.營業(yè)執(zhí)照辦理成功之后，還需要辦理二類醫(yī)療器械備案，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
  
  申請第二類《醫(yī)療器械經(jīng)營備案》的條件
  
  （1）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員
  
  應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
  
  合作共贏，攜手共進
  
  （2）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
  
  （3）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存
  
  的可以不設(shè)立庫房；
  
  （4）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
  
  （5）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由
  
  相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
  
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  引用資料：建筑企業(yè)資質(zhì)掛靠和辦理的利弊分析

  解決時間：2021-11-20 22:01
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  盧春花高級建筑師
  聯(lián)貝財務(wù)#1樓
  2021-11-20 21:44

  您好
  
  1、一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證
  
  第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
  
  2、二類：市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案
  
  第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
  
  3、三類：國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
  
  第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
  
  希望可以幫到您
  
  

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  張麗麗財稅銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務(wù)#2樓
  2021-11-20 21:26

  1.要去當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,其中如果是一類醫(yī)療器械和二類器械中放開經(jīng)營的也就是不需要辦理經(jīng)營許可證的。
  
  2.去工商注冊公司,等手續(xù)辦下來了就可以開業(yè)銷售了。
  
  3.另外經(jīng)營醫(yī)療器械等你先要了解一下當?shù)厮幈O(jiān)部門的審批政策

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  聯(lián)貝財務(wù)#3樓
  2021-11-20 21:09

  答：需要辦理二類醫(yī)療許可證需要的資料：

  1.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
  2.所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證；及產(chǎn)品技術(shù)要求；
  3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證；
  4.生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明；
  5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
  6.生產(chǎn)場地的房屋租賃憑證、業(yè)主房產(chǎn)證復(fù)印件，消防批文、環(huán)環(huán)保批文；
  7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單（檢驗設(shè)備需要提供發(fā)票）；
  8.質(zhì)量手冊和制度文件；
  9.工藝流程圖；
  

  10.產(chǎn)品檢驗報告，商標及標簽。

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  張金宇資深財稅專家
  聯(lián)貝財務(wù)#4樓
  2021-11-20 20:52

  您好！醫(yī)療辦理的流程及費用如下：費用：有地址的3500無地址6500（包含紅本）
  
  1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
  
  二、辦理的具體流程：
  
  （1）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
  
  （2）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。
  
  （3）、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。
  
  （4）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
  
  1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件
  
  2.*法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
  
  3.*組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
  
  4.*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
  
  5.*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
  
  6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
  
  7.*經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
  
  8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
  
  9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明
  
  10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版

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  王云招商業(yè)務(wù)負責(zé)人
  聯(lián)貝財務(wù)#5樓
  2021-11-20 20:35

  您好！銷售二類醫(yī)療器械需要的條件：
  1、經(jīng)營范圍內(nèi)有二類醫(yī)療器械等產(chǎn)品的銷售，
  2、辦理二類醫(yī)療器械備案：需要企業(yè)數(shù)字證書，營業(yè)執(zhí)照復(fù)議件蓋公章，一張白紙蓋公章，法人身份證復(fù)印件蓋公章
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  金啟杭市場總監(jiān)
  聯(lián)貝財務(wù)#6樓
  2021-11-20 20:18

  辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料:
  
  營業(yè)執(zhí)照副本原件、公章法人身份證原件，畢業(yè)證原件(大專以上文憑)，電話號碼質(zhì)量負責(zé)人身份證原件，畢業(yè)證原件，技術(shù)職務(wù)資格證原件(醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè))，電話號碼公司員工性別、身份證號碼、名字辦公室、庫房的產(chǎn)權(quán)證明房屋租賃合同原件