醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證怎么辦理？

提問人：匿名
2022-01-19 17:41

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  金啟杭市場總監(jiān)
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  您好，

  一、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
  二、辦理的具體流程：
  （一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
  （二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
  （三）、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報(bào)。
  （四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。
  1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
  2.*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
  3.*組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
  4.*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
  5.*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
  6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
  7.*經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
  8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
  9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明
  10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版
  三、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。

  引用資料：申請北京ICP許可證需要哪些材料

  解決時間：2022-01-19 15:41
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