注冊口罩廠需要什么手續(xù)

提問人：匿名
2022-01-25 23:19

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  張麗麗財稅銷售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務

  您好，注冊口罩廠需要手續(xù)：公司執(zhí)照，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

  1.網(wǎng)上全流程，注冊公司（股東為上海公司股）需要的資料：公司名稱，注冊資金，股東出資比例，經(jīng)營范圍，注冊地址，法人、總經(jīng)理、監(jiān)事人的身份證復印件及銀行U盾（中國銀行、農(nóng)業(yè)銀行、工商銀行、建設銀行、平安銀行、上海招商銀行，任意一家辦理U盾都可以。U盾是帶有USB接口連接電腦，辦理完成后需要激活，下載U盾證書，設置一個U盾的支付密碼；法人本人U盾需要在上海本市銀行辦理）。公司股基本信息，公司股營業(yè)執(zhí)照復印件以及數(shù)字證書。

  2.口罩生產(chǎn)手續(xù)：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

  1.企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得，同時兼任生產(chǎn)負責人；

  2.企業(yè)應設置具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理和檢驗（驗證）機構(gòu)，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗證職能。企業(yè)應有專門的質(zhì)量檢驗場所和相應的檢測設備和計量器具，并在有效期內(nèi)使用。

  詳細問題請聯(lián)系我們公司商務專員，祝您工作順利。

  引用資料：沒辦法 先要申請勞務派遣經(jīng)營許可證這些是必要條件

  解決時間：2022-01-25 22:19
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  聯(lián)貝財務#1樓
  2022-01-25 21:19

  您好，開口罩廠根據(jù)生產(chǎn)口罩的類型不同，需要辦理的手續(xù)也不同。

  1、作為醫(yī)療器械管理的口罩，

  如：醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩；醫(yī)用外科口罩，目前醫(yī)用口罩主要是這三種。生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相回關(guān)理化試驗能力。

  2、勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品），

  需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國家安全答生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。

  3、日常防護口罩，

  這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

  如有其它問題可詳細咨詢聯(lián)貝財務的相關(guān)專業(yè)人士哦，希望能幫到您！