二類醫(yī)療器械備案流程

提問人：匿名
2022-01-26 05:25

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  裴紫玲銷售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  二類醫(yī)療器械備案流程：由于武漢的解封，疫情情況好轉(zhuǎn)很多，因?yàn)?，辦理二類醫(yī)療的綠色通道已經(jīng)關(guān)閉，現(xiàn)在需要租賃憑證，公司相關(guān)人員的學(xué)歷證明，公司的營業(yè)執(zhí)照，公章，法人身份證等資料，辦理時(shí)間大概20個(gè)工作日左右，如果你想了解更多關(guān)于二類醫(yī)療器械備案的事情，隨時(shí)咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)專業(yè)人士哦

  引用資料：外資ICP經(jīng)營許可證:誰說外資就不能申請

  解決時(shí)間：2022-01-26 04:45
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  王依高級HR顧問
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2022-01-26 04:05

  經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

  一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料

  1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

  2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

  3、質(zhì)量管理文件等;

  4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

  二、醫(yī)療器械公司注冊流程

  1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;

  2、開設(shè)驗(yàn)資帳戶，股東出資，會計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;

  3、辦理營業(yè)執(zhí)照

  4、刻章;

  5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

  6、辦理稅務(wù)登記證

  7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料

  8、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地

  9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

  有更多的疑問可咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

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  張麗麗財(cái)稅銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2022-01-26 03:25

  您好，關(guān)于二類醫(yī)療器械備案流程的問題如下：

  申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時(shí)需提交的材料：

  1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);

  2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

  3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

  4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);

  5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);

  6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);

  7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

  8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。

  10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

  11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);

  12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。

  13.凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。

  14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

  三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

  1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

  2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

  3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。

  辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程

  第一階段：e68a847a686964616f31333431376539申請辦理：藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達(dá)近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拘申）

  第二階段：現(xiàn)場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實(shí)施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過審核，*終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營許可資格）

  第三階段：審評、公示、發(fā)證：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，如通過審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

  更多關(guān)于該問題的相關(guān)事宜可以直接咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)專業(yè)人員或者直接向我提問，希望能幫到您!