代辦二類醫(yī)療器械備案憑證多少錢

提問人：匿名
2022-03-10 17:44

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  張麗麗財(cái)稅銷售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  辦理二類醫(yī)療器械銷售經(jīng)營許可證需要法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦案表、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖。代辦費(fèi)用在4000元左右。詳細(xì)可以咨詢聯(lián)貝專業(yè)人士，謝謝。

  引用資料：公司股權(quán)變更注意事項(xiàng),不然損失慘重

  解決時(shí)間：2022-03-10 17:14
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財(cái)稅顧問建議僅供參考!

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  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2022-03-10 16:44

  想賣口罩，防護(hù)服，額溫槍等設(shè)備的話，需要辦理一個(gè)二類醫(yī)療器械備案；

  銷售二類醫(yī)療器械都需要證件如下：

  依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

  申請(qǐng)第二類《醫(yī)療器械經(jīng)營備案》的條件

  （1）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員

  應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

  合作共贏，攜手共進(jìn)

  （2）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

  （3）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存

  的可以不設(shè)立庫房；

  （4）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

  （5）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由

  相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

  需要的資料如下：

  1.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

  2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

  3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

  4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

  5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

  6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

  7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

  9.經(jīng)辦人授權(quán)證明

  10.簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

  更多問題歡迎咨詢聯(lián)貝專業(yè)人員~

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  金啟杭市場總監(jiān)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2022-03-10 16:14

  辦理二類醫(yī)療器械備案，首先注冊地址有要求，要求如下：

  1.辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)；

  2.倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

  3.含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

  對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員也有要求：

  1.具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)

  2.具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;

  辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要的申請(qǐng)材料：

  1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

  2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

  3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

  4..組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

  5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

  7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

  8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度

  更多關(guān)于二類醫(yī)療備案的相關(guān)問題，歡迎咨詢聯(lián)貝專業(yè)人士，希望能幫到您~

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  盧春花高級(jí)建筑師
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#3樓
  2022-03-10 15:44

  辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要的申請(qǐng)材料：

  1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

  2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

  3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

  4..組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

  5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

  7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

  8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度