二類醫(yī)療器械備案費(fèi)用多少

提問人：匿名
2022-03-29 16:38

• 

  盧春花高級(jí)建筑師
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  辦理二類醫(yī)療器械備案如下：

  1.執(zhí)照正副本、

  2.公章、

  3.法人高中學(xué)歷以上畢業(yè)證復(fù)印件、

  4.質(zhì)檢員學(xué)歷證書復(fù)印件、

  5.場(chǎng)地使用證明復(fù)印件、

  6.企業(yè)數(shù)字證書

  更多疑問可直接咨詢聯(lián)貝專業(yè)人員，希望能幫到您!

  引用資料：公司注冊(cè)資本介紹

  解決時(shí)間：2022-03-29 15:58
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財(cái)稅顧問建議僅供參考!

  36還沒解決？向TA咨詢

• 

  張金宇資深財(cái)稅專家
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2022-03-29 15:18

  您好！對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：

  1、辦公面積不少于50平方；

  2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）

  3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方

  注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)（很多電商朋友達(dá)不到這個(gè)要求，沒有關(guān)系，精益求精幫您搞定）

  二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

  1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；

  2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

  醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)

  三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

  1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

  2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

  3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

  4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

  5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

  6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

  7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

  8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

  9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

  10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項(xiàng)，可免說明）；

  11、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。

  費(fèi)用：有地址的4000沒有地址6000

  希望可以幫到您！

• 

  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2022-03-29 14:38

  辦理二類醫(yī)療備案需要資料

  1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本掃描件也行

  2、公章

  3、法人高中畢業(yè)證和身份證質(zhì)檢員畢業(yè)證（一共是兩個(gè)人質(zhì)檢員隨便找個(gè)人就行拍照或者掃描件就行）

  4、場(chǎng)地使用證明、房產(chǎn)證、紅本租賃憑證（任選其一）

  5,企業(yè)數(shù)字證書字證書

  更多疑問可直接咨詢聯(lián)貝專業(yè)人員，希望能幫到您!