「徐匯」辦理醫(yī)療機器設備許可證流程及費用

提問人：匿名
2022-03-30 10:05

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  張金宇資深財稅專家
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務

  您好！首先，什么叫做醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營徐匯許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。

  國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

  第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

  第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

  第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

  其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)徐匯許可證》。

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

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  引用資料：虹橋公司食品流通許可證辦理流程

  解決時間：2022-03-30 09:05
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  王云招商業(yè)務負責人
  聯(lián)貝財務#1樓
  2022-03-30 08:05

  辦理醫(yī)療器械設備徐匯許可備案，你要確定好你要辦理哪一類的，是一類的還是二類的，是銷售的還是生產(chǎn)的，確定好了之后，根據(jù)每一種徐匯許可證的具體要求，會有對應的費用和流程的，如果你想咨詢關于醫(yī)療備案方面的相關知識，歡迎咨詢聯(lián)貝的專業(yè)人士，希望可以幫助到你