「臨港新區(qū)」把口罩買(mǎi)到國(guó)外需要什么資質(zhì)

提問(wèn)人：匿名
2022-03-30 09:43

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  王依高級(jí)HR顧問(wèn)
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  您好！把口罩買(mǎi)到國(guó)外需要的臨港新區(qū)資質(zhì)如下：

  需要進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。

  首先，先區(qū)分公司經(jīng)營(yíng)的是第幾類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

  第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品：醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外額溫計(jì)和各地區(qū)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下確需應(yīng)急采購(gòu)的其他第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

  根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(2017修正)》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

  進(jìn)出口權(quán)許可證，也是出口口罩不可或缺的一項(xiàng)臨港新區(qū)資質(zhì)。想要擁有進(jìn)出口的權(quán)利，企業(yè)必須同時(shí)得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)，并拿到上述部門(mén)審批各類(lèi)證書(shū)。只有擁有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。

  更多疑問(wèn)可咨詢(xún)聯(lián)貝企業(yè)專(zhuān)業(yè)人士為您解答，希望可以幫到您！

  引用資料：哪些企業(yè)需網(wǎng)絡(luò)出版服務(wù)許可證 指南已準(zhǔn)備好

  解決時(shí)間：2022-03-30 09:13
  鄭重提示：線(xiàn)上咨詢(xún)不能代替面談，財(cái)稅顧問(wèn)建議僅供參考!

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  盧春花高級(jí)建筑師
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2022-03-30 08:43

  您好！如果想把口罩賣(mài)到國(guó)外的話(huà)需要辦理二類(lèi)醫(yī)療備案和進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)。

  1、二類(lèi)醫(yī)療備案資料：企業(yè)數(shù)字證書(shū)、執(zhí)照復(fù)印件蓋公章、法人身份證復(fù)印件蓋公章、A4紙蓋公章

  時(shí)間：3-5個(gè)工作日，最快當(dāng)天下證費(fèi)用：2000-3000元，具體以資料為準(zhǔn)！

  2、進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、公章、法人私章、法人手機(jī)號(hào)、郵箱、傳真號(hào)、公司名稱(chēng)和地址中英翻譯、法人身份證復(fù)印件

  時(shí)間：15個(gè)工作日費(fèi)用：2500元

  需要了解更多詳情請(qǐng)聯(lián)系聯(lián)貝專(zhuān)業(yè)人士！謝謝

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  裴紫玲銷(xiāo)售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2022-03-30 08:13

  您好！把口罩買(mǎi)到國(guó)外，公司需要有以下臨港新區(qū)資質(zhì)：

  1.公司經(jīng)營(yíng)范圍含有“二類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售”、“進(jìn)出口”等字樣

  2.公司完成了二類(lèi)醫(yī)療器械備案登記

  3.公司辦理了進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)

  更多關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的詳細(xì)問(wèn)題可以直接咨詢(xún)聯(lián)貝專(zhuān)業(yè)人員或者直接向我提問(wèn)，我們會(huì)竭誠(chéng)為您解答，希望能幫到您！

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  金啟杭市場(chǎng)總監(jiān)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#3樓
  2022-03-30 07:43

  關(guān)于把口罩買(mǎi)到國(guó)外需要什么臨港新區(qū)資質(zhì)的問(wèn)題如下：

  出口美國(guó)需要FDA認(rèn)證，出口美國(guó)的醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA注冊(cè)，醫(yī)用口罩在美國(guó)有兩種注冊(cè)方法，一種是I類(lèi)的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要要進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名就可以了；另外就是常見(jiàn)的外科口罩（SurgicalMask），這種口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名，還要編寫(xiě)510(K)文件，提交FDA審核，審核通過(guò)后才可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

  更多關(guān)于該問(wèn)題的相關(guān)事宜可以直接咨詢(xún)聯(lián)貝專(zhuān)業(yè)人員或者直接向我提問(wèn)，希望能幫到您!