辦理二類醫(yī)療器械資格證需要多少錢？

提問人：匿名
2022-06-22 09:45

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  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務(wù)

  辦理是需要有場地的，對場地要求比較嚴(yán)格，要無塵車間和場地消防安全過關(guān)才可以辦理的，股東還有要求，需要3個以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷，這些影響條件達(dá)到才可以辦理。

  詳情可咨詢聯(lián)貝企業(yè)，更多辦理資質(zhì)證件的專業(yè)人士為您解答。

  引用資料：注冊公司需要有敏銳地洞察力

  解決時間：2022-06-22 09:21
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  聯(lián)貝財務(wù)#1樓
  2022-06-22 08:57

  國家對經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。

  一般來說：一，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

  1.醫(yī)療器械注冊申請表；

  2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

  包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

  3.產(chǎn)品技術(shù)報告：

  至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；

  4.安全風(fēng)險分析報告：

  按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

  5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：

  采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；

  6.產(chǎn)品性能自測報告：

  產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目；

  7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

  需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

  8.醫(yī)療器械臨床試驗資料；

  9.醫(yī)療器械說明書；

  10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：

  (1)、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；

  (2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；

  (3)、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細(xì)則的，提交實施細(xì)則檢查驗收報告；

  11.所提交材料真實性的自我保證聲明：

  應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

  二，辦理流程：

  （一）受理

  1、申請人按照要求提供相應(yīng)的材料報送當(dāng)?shù)兀ǖ厥屑墸┦称匪幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。

  2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的，不予受理。

  （二）審核

  1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。

  2、根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、法規(guī)性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，對申請人提供的資料進(jìn)行形式審查，簽署初審意見，符合相關(guān)要求的，提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進(jìn)入復(fù)審程序。

  （三）復(fù)審

  1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。

  2、對審核資料進(jìn)行復(fù)核并提出處理意見。

  （四）審定

  1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。

  2、簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

  （五）發(fā)證、歸檔

  打印醫(yī)療器械注冊證后送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由；做出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時告知申請人享有依法行政復(fù)議或提出行政訴訟的權(quán)利。

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  盧春花高級建筑師
  聯(lián)貝財務(wù)#2樓
  2022-06-22 08:33

  1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

  第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

  2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

  第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

  3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

  第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

  經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料

  1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

  2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

  3、質(zhì)量管理文件等;

  4、3個以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

  二、醫(yī)療器械公司注冊流程

  1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;

  2、開設(shè)驗資帳戶，股東出資，會計師事務(wù)所出具驗資報告;

  3、辦理營業(yè)執(zhí)照

  4、刻章;

  5、辦理組織機構(gòu)代碼證;

  6、辦理稅務(wù)登記證;

  7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;

  8、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地;

  9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

  三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策

  1、營業(yè)稅：財政返還實際交稅額的35%。

  2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。

  3、企業(yè)所得稅：財政返還實際交稅額的12%。

  每個季度由財政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。

  醫(yī)療器械是從事醫(yī)療行業(yè)必須要的證件如果應(yīng)該提交的資料都能準(zhǔn)備妥當(dāng)注冊時非?？斓南Ｍ蠹易皂樌?/p>

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  張麗麗財稅銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務(wù)#3樓
  2022-06-22 08:09

  辦理二類醫(yī)療器械資格證，現(xiàn)在要求比較嚴(yán)格，具體辦理要看區(qū)域的，不同區(qū)域的價格是不一樣的。

  現(xiàn)在辦理需要的資料：營業(yè)執(zhí)照正副本其一原件，公章，紅本房屋租賃憑證原件+房產(chǎn)證復(fù)印件。

  更多關(guān)于辦理二類醫(yī)療器械資格證的相關(guān)問題可以咨詢聯(lián)貝專業(yè)人士或直接向我提問，希望我的回答可以幫助到您！

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  裴紫玲銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務(wù)#4樓
  2022-06-22 07:45

  申請第二類《醫(yī)療器械經(jīng)營備案》需要滿足條件：

  具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

  具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

  具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

  具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

  具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

  辦理所需資料：營業(yè)執(zhí)照正副本，公章，房屋租賃憑證。

  不同區(qū)域價格不同，希望我的回答可以幫到您，更多疑問歡迎咨詢聯(lián)貝專業(yè)人士！