二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件及流程？

提問(wèn)人：匿名
2022-06-23 06:00

• 

  裴紫玲銷(xiāo)售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  很高興為您解答，希望能幫到您。

  辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要的資料有：

  1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本或者副本原件，公章。（工商局現(xiàn)場(chǎng)做企業(yè)三級(jí)賬戶(hù)實(shí)名認(rèn)證要用）。

  2、紅本租賃憑證復(fù)印件加蓋公章或者場(chǎng)地使用證明復(fù)印件加蓋公章（面積10平方以上，地址不能用分化地址，紅本地址要跟注冊(cè)地址一致）。

  3、地址平面圖（必須要有庫(kù)房）電子檔。

  4、地址位置圖（面積必須跟租賃合同一致）電子檔。

  5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件和大專(zhuān)以上畢業(yè)證復(fù)印件（至少大專(zhuān)以上學(xué)歷專(zhuān)業(yè)不限；法人代表可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，至少2名人員）。

  辦理流程：

  還上營(yíng)業(yè)執(zhí)照和公章去市場(chǎng)監(jiān)督局現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)企業(yè)賬號(hào)（以公司名義帳號(hào)登錄辦理，網(wǎng)速要非常好的情況下才能進(jìn)得了系統(tǒng)填寫(xiě)資料）——政務(wù)服務(wù)網(wǎng)——選擇二類(lèi)醫(yī)療器械首次備案——填寫(xiě)信息及上傳相關(guān)文件——提交——1個(gè)工作日內(nèi)出審批結(jié)果——業(yè)務(wù)查詢(xún)——其他證照——下載打印回執(zhí)。

  注：庫(kù)房地址跟實(shí)際注冊(cè)地址可以一致，也可以不一致。不需要實(shí)際檢查場(chǎng)地。

  辦理時(shí)間：15個(gè)工作日左右。

  費(fèi)用：如果您自己懂得辦的話，自己去辦不用錢(qián)，找代理公司辦一般收費(fèi)2500-5000左右。

  引用資料：總公司停業(yè)后如何注銷(xiāo)分公司

  解決時(shí)間：2022-06-23 05:00
  鄭重提示：線上咨詢(xún)不能代替面談，財(cái)稅顧問(wèn)建議僅供參考!

  19還沒(méi)解決？向TA咨詢(xún)

• 

  王依高級(jí)HR顧問(wèn)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2022-06-23 04:00

  很高興為您解答：

  二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料要求：

  1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

  2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

  3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

  4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

  5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

  6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件；

  7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

  8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

  9、經(jīng)辦人授權(quán)證明。

  辦理流程圖

  1、現(xiàn)場(chǎng)遞交材料；

  2、確認(rèn)受理(符合要求的受理，不符合要求的退回)；

  3、審批；

  4、辦結(jié)打證；

  辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要按照經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于幾類(lèi)來(lái)區(qū)分，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。最可靠的確定產(chǎn)品分類(lèi)的方式就是問(wèn)廠家。