醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理方法

關(guān)于醫(yī)療器械的公司有很多種，有生產(chǎn)的也有經(jīng)營(yíng)的，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)還劃分一類醫(yī)療器械和二三類醫(yī)療器械，所以您在想專門從事這層面的同時(shí)要相符確定經(jīng)營(yíng)哪上面，這樣就可以確定您都并不需要即將什么材料和去哪里申請(qǐng)了。今天我們講一講醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理方法。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理方法

步驟1:

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(營(yíng)辦)申請(qǐng)者(一式3份);

步驟2:

2、法定與會(huì)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基礎(chǔ)狀況及資質(zhì)推論，涵蓋證件，工商管理證明或位階證明，任命郵件的身份證明，工作訪談;

步驟3:

3、工商行政管理管理獨(dú)立機(jī)構(gòu)復(fù)印件的企業(yè)名稱預(yù)核發(fā)通知或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

方法/步驟4:

4、生產(chǎn)露天證明文件，包括房地產(chǎn)證明或購買協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，工廠總四邊形圖，主要生產(chǎn)副廠長(zhǎng)搭建圖。有洗滌要求的車間，須附上車間功用及人商務(wù)南北;

步驟5:

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、恒星質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱學(xué)位證書的復(fù)印件;相關(guān)專業(yè)課程技術(shù)部門、技術(shù)工人備案、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及薪酬;高、中、初級(jí)技術(shù)人員的人口比例情況表;

步驟6:

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、原產(chǎn)地和相關(guān)產(chǎn)品介紹，產(chǎn)品簡(jiǎn)介據(jù)估計(jì)包括對(duì)產(chǎn)品的特征組合成、原理、期望功用的陳述及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化;

步驟7:

7、主要生產(chǎn)硬件及診斷傳感器名單;

步驟8:

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件數(shù)據(jù)庫;包括交付、立項(xiàng)、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、車間、出庫、質(zhì)量行蹤、軟件對(duì)系統(tǒng)、不好慘案探測(cè)和質(zhì)量意外事故報(bào)告稅制等文件、企業(yè)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)圖;

步驟9:

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的技藝流程圖，并注明主要操縱項(xiàng)目和區(qū)塊，包括決定性和特殊成品的設(shè)備、人員及工藝常數(shù)控制的說明;

步驟10:

10、擬生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，需共享質(zhì)量規(guī)定內(nèi)審員證書復(fù)印件;

步驟11:

11、擬生產(chǎn)患處醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的筆試測(cè)定報(bào)告，由省級(jí)食品處方專門機(jī)構(gòu)部門承認(rèn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的具備《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗(yàn)報(bào)告;

步驟12:

12、申請(qǐng)材料正確性的自我足夠書面聲明。條目申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料采取行動(dòng)如有欺騙負(fù)有過失的盡快。

申請(qǐng)材料(申請(qǐng)欄位一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份)

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請(qǐng)表;

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷;

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原稿和復(fù)印件;

4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向;

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書復(fù)印件;

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;

10、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的合格檢驗(yàn)報(bào)告;

11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上就是申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的全過程，希望對(duì)你們簡(jiǎn)便。

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