哪些類型企業(yè)要辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證?

中經慧稅 • 聯(lián)貝財務 000有疑問?立即咨詢

最后更新：2023-05-12 15:35:46

醫(yī)療器械行業(yè)與人類健康、安全息息相關，因此我國對醫(yī)療器械行業(yè)的管控也很嚴格，并對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為一類、二類和三類，經營第二類和第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經營許可證》才能開展相關的經營活動。

行政許可和備案制度

我國醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理，即經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營許可證》。

需注意的是，醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

什么是醫(yī)療器械許可證？　

　第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械范圍分別是什么？

醫(yī)療器械經營范圍實例

XX醫(yī)療器械有限公司經營范圍

許可項目：第二類醫(yī)療器械生產；第三類醫(yī)療器械生產;第一類醫(yī)療器械經營;衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產。(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動)。一般項目：第一類醫(yī)療器械生產；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售。(除依法須經批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經營活動)。

許可項目：第三類醫(yī)療器械生產；第三類醫(yī)療器械經營；第二類醫(yī)療器械生產(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動)，具體經營項目以審批結果為準)。一般項目：第一類醫(yī)療器械銷售；第一類醫(yī)療器械生產；第二類醫(yī)療器械銷售。(除依法須經批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經營活動)

以上是對“ 哪些類型企業(yè)要辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證? ”這一問題的具體解答。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為大家提供，現(xiàn)在很多用戶都找正規(guī)的相關機構進行三類醫(yī)療器械經營許可證申請業(yè)務辦理。想要進行資質代辦的公司或企業(yè)可向聯(lián)貝咨詢。