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一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件和經(jīng)營范圍

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最后更新：2023-05-16 17:49:16

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指在中華人民共和國境內(nèi)，經(jīng)營、使用一類醫(yī)療器械的企業(yè)或單位，需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的許可，并取得相關(guān)證書。一類醫(yī)療器械是指應(yīng)用于人體體表以外、體內(nèi)、體外，以及各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)和個人所使用的診斷、治療、矯正人體結(jié)構(gòu)或者生理、生化過程等方面的醫(yī)用器械。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍和申請條件

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指企業(yè)可經(jīng)營的醫(yī)療器械范圍內(nèi)最為廣泛的一種許可證，涉及的醫(yī)療器械種類和規(guī)模較大，需要滿足較為嚴(yán)格的條件才能獲得。一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍包括以下幾個方面：

非活性的、非植入式的醫(yī)療器械；

低風(fēng)險的植入式醫(yī)療器械；

體外診斷試劑。

同時，申請一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件：

具有法人資格，注冊資金不低于100萬元；

有固定的場所和必要的設(shè)施；

有完整的質(zhì)量保證體系和管理制度；

擁有相應(yīng)的從業(yè)人員和技術(shù)人員；

能夠滿足經(jīng)營所需的設(shè)備、器材和場地等要求；

擁有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫或儲藏室。

此外，申請企業(yè)還需要提交相關(guān)的申請材料，如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、注冊資金證明、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等，以及申請表、經(jīng)營范圍、質(zhì)量保證體系文件等相關(guān)資料。

以上是對“一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件和經(jīng)營范圍  ”這一問題的具體解答。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為大家提供，現(xiàn)在很多用戶都找正規(guī)的相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)代辦業(yè)務(wù)辦理。想要進(jìn)行一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請的公司或企業(yè)可向聯(lián)貝咨詢。

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