三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何申請

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的步驟和要求如下：

公司注冊：首先，需要進行公司注冊，注冊時應(yīng)將公司的經(jīng)營范圍與醫(yī)療器械經(jīng)營范圍相符，并具備相應(yīng)的注冊資金、地址、人員等條件。

設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營部門：在公司內(nèi)設(shè)立專門的醫(yī)療器械經(jīng)營部門，負責醫(yī)療器械的采購、銷售、倉儲和售后服務(wù)等工作。

聘請專業(yè)人員：聘請具有相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)驗的專業(yè)人員，如負責人、注冊人員、經(jīng)營管理人員、技術(shù)人員等。

提交申請材料：提交申請材料包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證頒發(fā)范圍的說明、公司營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、法人代表身份證、醫(yī)療器械經(jīng)營負責人和技術(shù)人員的聘書、企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度及其實施情況、醫(yī)療器械的采購渠道、銷售情況等。

現(xiàn)場審核：申請材料提交后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將對企業(yè)進行現(xiàn)場審核，包括場地、人員、質(zhì)量管理、醫(yī)療器械采購、銷售等方面的審核。

預(yù)審：現(xiàn)場審核合格后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將對申請材料進行預(yù)審。

審核：預(yù)審合格后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將進行審核，審核包括企業(yè)的組織架構(gòu)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品銷售情況等方面。

頒發(fā)許可證：審核通過后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足相關(guān)的資質(zhì)要求和管理要求，申請過程比較復(fù)雜，建議企業(yè)在申請前了解相關(guān)政策法規(guī)，以及咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械代辦公司或律師事務(wù)所，提高申請成功率。

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