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一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請條件

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最后更新：2023-06-09 15:28:30

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指企業(yè)可經(jīng)營的醫(yī)療器械范圍內(nèi)最為廣泛的一種許可證，涉及的醫(yī)療器械種類和規(guī)模較大，需要滿足較為嚴格的條件才能獲得。一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍包括以下幾個方面：

非活性的、非植入式的醫(yī)療器械；

低風(fēng)險的植入式醫(yī)療器械；

體外診斷試劑。

同時，申請一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件：

具有法人資格，注冊資金不低于100萬元；

有固定的場所和必要的設(shè)施；

有完整的質(zhì)量保證體系和管理制度；

擁有相應(yīng)的從業(yè)人員和技術(shù)人員；

能夠滿足經(jīng)營所需的設(shè)備、器材和場地等要求；

擁有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫或儲藏室。

此外，申請企業(yè)還需要提交相關(guān)的申請材料，如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、注冊資金證明、企業(yè)組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等，以及申請表、經(jīng)營范圍、質(zhì)量保證體系文件等相關(guān)資料。

以上是對“一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請條件  ”這一問題的具體解答。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為大家提供，現(xiàn)在很多用戶都找正規(guī)的相關(guān)機構(gòu)進行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請業(yè)務(wù)辦理。想要進行資質(zhì)代辦的公司或企業(yè)可向聯(lián)貝咨詢。

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