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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項(xiàng)變更包括哪些內(nèi)容

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最后更新：2023-09-12 15:07:25

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項(xiàng)變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。

許可事項(xiàng)變更包括以下內(nèi)容：質(zhì)量管理人員變更。注冊地址變更。

經(jīng)營范圍變更。

倉庫地址(包括增減倉庫)變更。

登記事項(xiàng)變更是指除了上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更，如法定代表人、公司類型、股權(quán)結(jié)構(gòu)、注冊資本等。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更登記事項(xiàng)時，應(yīng)當(dāng)及時向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更登記手續(xù)。對于許可事項(xiàng)變更，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交有關(guān)變更內(nèi)容的資料。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請后15個工作日內(nèi)審查，并作出決定，準(zhǔn)予變更或不予變更。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)在收到變更申請后30個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)許變更或不予變更的決定。不能變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并通知申請人?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號及有效期不變。

以上信息僅供參考，如有需要，建議咨詢相關(guān)工作人員。

以上是對“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項(xiàng)變更包括哪些內(nèi)容  ”這一問題的具體解答。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為大家提供，現(xiàn)在很多用戶都找正規(guī)的相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行代辦資質(zhì)業(yè)務(wù)辦理。想要進(jìn)行資質(zhì)代辦的公司或企業(yè)可向聯(lián)貝咨詢。

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