經(jīng)營(yíng)許可證是什么 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更內(nèi)容包括什么

經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可，由主管部門辦理的許可經(jīng)營(yíng)的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證等。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更是指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料和證明文件，以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上的內(nèi)容進(jìn)行變更。

變更的內(nèi)容包括但不限于以下方面：

企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等事項(xiàng)的變更。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上載明的事項(xiàng)變更，例如企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等。

如果醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要變更許可事項(xiàng)，則應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出變更申請(qǐng)，并提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料和證明文件。原發(fā)證部門會(huì)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。如果需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查，則會(huì)在自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

不予變更的，原發(fā)證部門會(huì)書面說明理由并告知申請(qǐng)人。予以變更的則發(fā)給企業(yè)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，變更后的編號(hào)和有效期限不變。

需要注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必要證件之一，承擔(dān)著規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為、保證醫(yī)療器械安全和有效性的重要作用。

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