企業(yè)老板在經(jīng)營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證,總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不正確的,下面為大家講解下最新的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與備案的區(qū)別。
根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的,經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第六條規(guī)定,申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件:
(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
申領《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時需提交的材料:
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);
3.組織機構(gòu)代碼證(復印件);
4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);
5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業(yè)技術人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);
7.組織機構(gòu)與部門設置說明;
8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同(復印件1份,)。
10.經(jīng)營設施、設備目錄;
11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。
13.凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。
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