二類醫(yī)療器械申請費用有多少

二類醫(yī)療器械注冊需要多少錢？二類醫(yī)療器械的辦理并不簡單，在辦理的時候，企業(yè)都比較關注費問題，另外，許多企業(yè)為了省去麻煩，盡快拿到證件，都會選擇找第三方服務公司代辦，收費標準是怎樣的呢？下面和聯(lián)貝小編一起來看看吧。

二類醫(yī)療器械注冊有一定的難度，而且必須找好場地和人員，更是需要招一名專業(yè)的注冊人員。但是這其中有很多不必要的費用的支出，比如注冊人員的公司，注冊完產(chǎn)品后呢？還是要養(yǎng)著注冊人員，如果場地、生產(chǎn)線、人員等有欠缺的需要重金去解決。但是找CIO合規(guī)保證足足代辦就快捷了很多，場地、人員、生產(chǎn)線等暫時滿足不了，我們也能協(xié)助解決，而且不需要支付注冊人員工資，什么時候辦成了再全部結賬。最重要的是我們是專業(yè)的團隊，會用最快速度完成，早日上市產(chǎn)品進行盈利。具體的代辦費用會根據(jù)企業(yè)實際情況報價，歡迎找我們客服人員了解（聯(lián)系電話：13925117500）。

二類醫(yī)療器械注冊需要哪些費用？

1、經(jīng)營場所和庫房地址費：經(jīng)營場所可以用于注冊營業(yè)執(zhí)照，如果僅銷售19個品種的話，經(jīng)營場所使用面積不得低于50㎡，如果需要批發(fā)+零售的方式，使用面積不低于100㎡，這個費用是固定的，可以算出來的。沒有地址，可以提供。

2、經(jīng)營診斷試劑類目銷售的話，需要至少提供2名以上檢驗學相關專業(yè)人員的資格證，這塊自有人員的話，就忽略，沒有的話，需要提供人員一年有幾千塊錢。

3、委托辦理費用。

二類醫(yī)療器械注冊繳費程序

（一）首次注冊申請

注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。

（二）變更注冊申請

注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項變更注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更的，不收取變更注冊申請費用。

（三）延續(xù)注冊申請

注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。

（四）臨床試驗申請

醫(yī)療器械注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。

以上是對“二類醫(yī)療器械申請費用有多少  ”這一問題的具體解答。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為大家提供，現(xiàn)在很多用戶都找正規(guī)的相關機構進行資質(zhì)代辦業(yè)務辦理。想要進行資質(zhì)代辦的公司或企業(yè)可向聯(lián)貝咨詢。

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