醫(yī)療器械是如何分類的 經(jīng)營范圍有哪些

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類？

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。

第三類是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

依據(jù)風(fēng)險程度，國家將醫(yī)療器械分為三類，其中第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度比較低，公眾通過一定的學(xué)習(xí)和查閱說明書就可以保障使用的基本安全，很多產(chǎn)品可以家用。第二類醫(yī)療器械中也有一部分產(chǎn)品可以家用，第三類醫(yī)療器械使用風(fēng)險高，少部分可以家用，但應(yīng)嚴格按照產(chǎn)品注冊證書適用范圍和說明書要求使用。

醫(yī)療器械經(jīng)營范圍涵蓋了各類醫(yī)用設(shè)備、器械以及相關(guān)耗材，用于醫(yī)學(xué)診斷、治療、預(yù)防疾病或輔助診斷、治療的器械。具體的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍可以包括但不限于以下幾個方面：

醫(yī)用影像設(shè)備：如X射線機、CT掃描儀、MRI等。

醫(yī)用檢驗設(shè)備：如血液分析儀、生化分析儀等。

醫(yī)用治療設(shè)備：如心電圖機、呼吸機、輸液泵等。

醫(yī)用植入和介入器械：如心臟支架、人工關(guān)節(jié)等。

醫(yī)用敷料和耗材：如敷料、針頭、輸液器等。

醫(yī)用器械和輔助器械：如手術(shù)器械、拖車、擔(dān)架等。

醫(yī)療器械經(jīng)營范圍需要根據(jù)具體的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證來確定，獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，經(jīng)營者可以依法在規(guī)定的經(jīng)營范圍內(nèi)進行醫(yī)療器械的經(jīng)營活動。

請注意，醫(yī)療器械的經(jīng)營需要符合相關(guān)的法律法規(guī)和標準，合法獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后才能進行經(jīng)營活動。如果您有具體的經(jīng)營需求，請咨詢當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)管部門或?qū)I(yè)機構(gòu)，了解具體的經(jīng)營許可和經(jīng)營范圍要求，以確保合法經(jīng)營。

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