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三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更需要具備的條件和材料

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最后更新：2023-08-08 17:57:05

已經(jīng)依法申領(lǐng)到營(yíng)業(yè)執(zhí)照和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，后續(xù)若想要進(jìn)行變更，則需要進(jìn)行申請(qǐng)，今天就跟大家介紹一下需要檢查現(xiàn)場(chǎng)的三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更需要具備的條件和材料。

醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的許可證書(shū)，在經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械時(shí)必須持有。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更條件

1.許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；

2.登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理變更手續(xù)；

3.變更申請(qǐng)，并提交規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期限不變。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更需要具備的材料

1、需要提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)變更申請(qǐng)表，在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上面有模板的可以下載。

2、需要提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證原件以及復(fù)印件。

3、變更里有新增經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的，需要提供相應(yīng)的產(chǎn)品目錄。

4、變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者是倉(cāng)庫(kù)地址的，需要提供新的地址使用證明。

5、有委托儲(chǔ)存配送的，需要提交相關(guān)的協(xié)議復(fù)印件，以及受托方的相應(yīng)許可證復(fù)印件。

6、提交法定代表人的身份證明以及學(xué)歷或者職稱證書(shū)復(fù)印件。

7、選擇告知承諾的簽署告知承諾書(shū)。繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，應(yīng)該進(jìn)行其他手續(xù)。

以上是對(duì)“三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更需要具備的條件和材料  ”這一問(wèn)題的具體解答。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為大家提供，現(xiàn)在很多用戶都找正規(guī)的相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)代辦業(yè)務(wù)辦理。想要進(jìn)行資質(zhì)代辦的公司或企業(yè)可向聯(lián)貝咨詢。

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