醫(yī)療器械變更流程具體步驟有哪些

中經慧稅 • 聯(lián)貝財務 000有疑問?立即咨詢

最后更新：2023-10-12 11:28:30

醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械變更流程如下：

了解變更類型：在開始變更流程之前，首先需要了解要進行的變更類型。變更類型可能涉及到經營范圍的調整、企業(yè)名稱的更改、法定代表人或負責人的變更等。了解變更類型有助于制定正確的變更計劃。

變更注冊/備案：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊申請人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

變更注冊：注冊證載明的產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求發(fā)生變化；進口醫(yī)療器械生產地址發(fā)生變化；注冊證中“其他內容”發(fā)生變化。

變更備案：注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化；境內醫(yī)療器械生產地址發(fā)生變化。

TIPS：對于線上途徑（eRPS系統(tǒng)），變更備案、變更注冊申請可在同一申請表申請，合并變更情形仍然按照現行流程分發(fā)變更注冊受理號，自動關聯(lián)變更注冊電子目錄，在進口醫(yī)療器械/體外診斷試劑變更注冊電子目錄的“CH2.7其他申報綜述信息”中體現變更備案需提交的資料。對于線下途徑，變更備案、變更注冊申請須分別填表，分別準備材料，同時準備符合《關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告（2021年第15號）》要求的電子資料。

以上是對“醫(yī)療器械變更流程具體步驟有哪些 ”這一問題的具體解答。感謝您的瀏覽，以上信息企業(yè)腦小編為大家提供，現在很多用戶都找正規(guī)的相關機構進行醫(yī)療器械變更業(yè)務辦理。想要進行變更醫(yī)療器械的公司或企業(yè)可向企業(yè)腦咨詢。