醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必必備的證件之一，很多小伙伴都知道醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還分為3個(gè)類別，今天我們就著重講解下第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)內(nèi)容。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。
申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？
1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)當(dāng)由法定代表人簽字或者加蓋企業(yè)公章；
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》填寫(xiě)的項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)完整.準(zhǔn)確、填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合下列要求。
A.“企業(yè)名字”“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。
B.根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄，填寫(xiě)擬申請(qǐng)的業(yè)務(wù)范圍。
C.“注冊(cè)地址”“倉(cāng)庫(kù)地址”填寫(xiě)實(shí)際門(mén)牌要明確建筑和房號(hào)。
3.法定代表人的身份證件，證實(shí)文憑職稱，任命文件應(yīng)有效；
4.工商行政管理單位出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或者《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件相同，復(fù)印件確定保留，原件退還；
5.房產(chǎn)證明，房屋租賃證明（出租人提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；
6.企業(yè)責(zé)任人，質(zhì)量控制人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷證書(shū)或職稱證書(shū)應(yīng)有效；
7.企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身具體情況創(chuàng)建醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量管理檔案或報(bào)表。
8.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。無(wú)公章的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人簽字或者簽字。
9.申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(企業(yè))必須在復(fù)印件上注明“復(fù)印件與原件一致”字眼或文字描述，標(biāo)明日期，加蓋公司公章；個(gè)人申請(qǐng)必須簽字或簽章。
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