口罩出口要辦哪些手續(xù)

提問人：匿名
2021-02-04 16:23

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  張麗麗財(cái)稅銷售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  您好！口罩銷售出口的條手續(xù)如下：

  一、歐洲國(guó)家：1、必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票

  2、口罩要求在歐盟，口罩屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

  二、美國(guó)：

  1、必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票美國(guó)進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候最好先問一下美國(guó)接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購(gòu)原本就通過(guò)FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。

  2、口罩要求根據(jù)HHS（美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL實(shí)驗(yàn)室操作。在美國(guó)，按過(guò)濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過(guò)濾效率，可將口罩分為三種等級(jí)——N,R,P。N類的口罩只能過(guò)濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。R口罩只適合過(guò)濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過(guò)8小時(shí)。P類口罩則既可過(guò)濾非油性顆粒物，又可過(guò)濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。根據(jù)過(guò)濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件下最低過(guò)濾效率為90%，95%，99.97%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

  三、澳大利亞：

  1、必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票

  2、口罩要求AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測(cè)試必須符合本規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆粒口罩制造過(guò)程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

  希望可以辦法到您！

  引用資料：游戲公司注冊(cè)必備資質(zhì),你準(zhǔn)備好了幾個(gè)?

  解決時(shí)間：2021-02-04 15:43
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財(cái)稅顧問建議僅供參考!

  24還沒解決？向TA咨詢

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  盧春花高級(jí)建筑師
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2021-02-04 15:03

  您好，關(guān)于口罩出口要辦哪些手續(xù)的問題如下：

  出口美國(guó)需要FDA認(rèn)證，出口美國(guó)的醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA注冊(cè)，醫(yī)用口罩在美國(guó)有兩種注冊(cè)方法，一種是I類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（SurgicalMask），這種口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA審核，審核通過(guò)后才可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

  更多關(guān)于該問題的相關(guān)事宜可以直接咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)專業(yè)人員或者直接向我提問，希望能幫到您!

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  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2021-02-04 14:23

  您好！口罩屬于醫(yī)療器械。

  企業(yè)需要出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)該具備以下條件：

  1.經(jīng)營(yíng)范圍里含銷售醫(yī)療器械、進(jìn)出口等字樣

  2.企業(yè)需要做醫(yī)療器械備案

  3.企業(yè)需要有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)

  4.企業(yè)需要做CE認(rèn)證或FDA認(rèn)證

  更多關(guān)于出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的疑問可以直接咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)專業(yè)人員或者直接向我提問，希望能幫到您！