可以辦理二級醫(yī)療器械的資質(zhì)嗎？時間要多久、流程是什么

提問人：匿名
2021-02-11 16:25

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  裴紫玲銷售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務(wù)

  答：您好，從2014年10月1日開始，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》必須網(wǎng)上申報，現(xiàn)場考核后通過。

  可從食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。

  進(jìn)入登陸頁面后，設(shè)有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業(yè)可下載使用。

  申請辦理許可備案事項時，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時報送相應(yīng)的審批和備案部門后，方可辦理。

  注意：1.營業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

  （個體）營業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級業(yè)務(wù)。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營業(yè)執(zhí)照升級，升級為企業(yè)，然后辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證，然后到網(wǎng)上申報。

  2.《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

  電子材料上傳只支持圖片和pdf格式的材料上傳。

  1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

  2.*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

  3.*組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

  4.*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

  5.*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

  6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

  7.*經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  8.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

  9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明

  10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版

  3.許可和備案的區(qū)別就是許可必須具有第8項：計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，并有計算機(jī)管理系統(tǒng)。

  如還有不清楚的可以聯(lián)系聯(lián)貝財務(wù)專業(yè)的工商顧問咨詢或者辦理

  引用資料：寶山注冊公司 有限合伙人與普通合伙人有什么區(qū)別?

  解決時間：2021-02-11 14:25
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!

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