注冊醫(yī)療器械有限公司需要什么資質(zhì)？

提問人：匿名
2021-04-27 17:09

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  張麗麗財稅銷售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務(wù)

  答：您好，注冊醫(yī)療器械有限公司需要的資質(zhì)：

  國家對經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。

  一般來說：一，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

  1.醫(yī)療器械注冊申請表；

  2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

  3.產(chǎn)品技術(shù)報告：至少應(yīng)當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；

  4.安全風險分析報告：按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應(yīng)當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

  5.適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；

  6.產(chǎn)品性能自測報告：產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目；

  7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

  8.醫(yī)療器械臨床試驗資料；

  9.醫(yī)療器械說明書；

  10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：(1)、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；(3)、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

  11.所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

  辦理流程：

  （一）受理

  1、申請人按照要求提供相應(yīng)的材料報送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。

  2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的，不予受理。

  （二）審核

  1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。

  2、根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、法規(guī)性文件及相關(guān)標準等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關(guān)要求的，提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復(fù)審程序。

  （三）復(fù)審

  1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。

  2、對審核資料進行復(fù)核并提出處理意見。

  （四）審定

  1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。

  2、簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

  （五）發(fā)證、歸檔打印醫(yī)療器械注冊證后送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由；做出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時告知申請人享有依法行政復(fù)議或提出行政訴訟的權(quán)利。

  注冊申請資料在上報省局的同時,必須向所在地省轄市局告知備案。

  有更多的疑問可咨詢聯(lián)貝財務(wù)專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

  引用資料：宜賓注冊公司注冊起名有什么要求？

  解決時間：2021-04-27 16:39
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  聯(lián)貝財務(wù)#1樓
  2021-04-27 16:09

  注冊醫(yī)療器械有限公司需要辦理醫(yī)療器械許可證

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  王云招商業(yè)務(wù)負責人
  聯(lián)貝財務(wù)#2樓
  2021-04-27 15:39

  答：您好，目前注冊醫(yī)療器械的公司是正常注冊的，但是后期您經(jīng)營就需要取得相對應(yīng)的許可證才可以經(jīng)營，目前一類的醫(yī)療器械是必須許可證的，二類的醫(yī)療器械銷售是需要辦理二類醫(yī)療器械備案的，具體您這邊后期經(jīng)營什么產(chǎn)品您可以聯(lián)系聯(lián)貝財務(wù)專業(yè)工商顧問幫您辦理相對應(yīng)的經(jīng)營許可證。

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  張金宇資深財稅專家
  聯(lián)貝財務(wù)#3樓
  2021-04-27 15:09

  國家對經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。

  一般來說：一，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

  1.醫(yī)療器械注冊申請表；

  2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

  3.產(chǎn)品技術(shù)報告：至少應(yīng)當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；

  4.安全風險分析報告：按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應(yīng)當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

  5.適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；

  6.產(chǎn)品性能自測報告：產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目；

  7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

  8.醫(yī)療器械臨床試驗資料；

  9.醫(yī)療器械說明書；

  10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：(1)、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；(3)、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

  11.所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

  辦理流程：

  （一）受理

  1、申請人按照要求提供相應(yīng)的材料報送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。

  2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的，不予受理。

  （二）審核

  1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。

  2、根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、法規(guī)性文件及相關(guān)標準等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關(guān)要求的，提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復(fù)審程序。

  （三）復(fù)審

  1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。

  2、對審核資料進行復(fù)核并提出處理意見。

  （四）審定

  1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。

  2、簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

  （五）發(fā)證、歸檔打印醫(yī)療器械注冊證后送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由；做出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時告知申請人享有依法行政復(fù)議或提出行政訴訟的權(quán)利。

  注冊申請資料在上報省局的同時,必須向所在地省轄市局告知備案。