外貿(mào)公司怎么辦理二類醫(yī)療資質(zhì)

提問人：匿名
2021-05-01 17:37

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  張金宇資深財稅專家
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務(wù)

  1、簡介：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條之規(guī)定：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。2、申請第二類《醫(yī)療器械經(jīng)營備案》的條件（1）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；合作共贏，攜手共進(jìn)（2）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（3）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（4）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（5）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

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  引用資料：辦理建筑資質(zhì)繁瑣嗎?看看如今的行情

  解決時間：2021-05-01 15:37
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