您好！代理銷售生產口罩需要辦理什么，請看下面詳細介紹:
一、新型冠狀病毒疫情的影響下，口罩供不應求，非常緊缺。價格也被炒到異常高，很多企業(yè)家看到了商機，紛紛想投資口罩生產線進行口罩生產銷售。同時，國家政策也是大力鼓勵和支持企業(yè)生產口罩等醫(yī)療防護物資：國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制于2月11日舉行新聞發(fā)布會，請國家發(fā)展改革委、人力資源社會保障部、交通運輸部、國家衛(wèi)生健康委負責人介紹切實加強疫情科學防控，有序做好企業(yè)復工復產工作有關情況。
二、但生產及銷售口罩需要具備一定的條件和資質才行，近期也有一些企業(yè)前來咨詢：生產及銷售口罩需要具備哪些資質？今天我們聯(lián)貝財務將進行詳細解答。
三、目前口罩主要分三大類（對應要求如下）：1.醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩），要求：營業(yè)范圍需具備相關醫(yī)用口罩的生產及銷售、具備醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械注冊證、所對應的國家標準或行業(yè)標準的檢測報告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。且需要具備10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
2.勞?？谡?，要求：營業(yè)范圍需具備勞保口罩生產及銷售、需取得工業(yè)品生產許可證，LA認證，國標GB2626-2006/2019檢測報告。
3.日常防護口罩,要求：經營范圍涉及日常防護口罩生產銷售，取得對應標準的合格檢測報告，如國標GB/T32610-2016。
疫情發(fā)生后，各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局迅速為醫(yī)用口罩產品注冊備案、新開辦企業(yè)開通綠色通道，以最快速度審批，目前已有部分條件符合的企業(yè)取得相關資質。申請加急審批的企業(yè)需先取得工信部函文及對應產品執(zhí)行標準的合格檢測報告。
生產口罩并不難，但要生產能符合國家標準及行業(yè)標準的口罩還需下一番功夫，辦理資質的過程也是檢驗廠家生產的產品質量是否符合標準要求的一種途徑。
四、銷售需要具備的資質：
1、二類醫(yī)療備案2、如需要做進出口還需要辦理：進出口經營權和CEFDA認證。
如何辦理詳情請咨詢聯(lián)貝財務專業(yè)人士！謝謝
引用資料：真正決定企業(yè)是否能獲得天津工程安全生產許可證的 是這些條件
解決時間：2021-12-29 16:49
鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!
答：您好，代理銷售生產口罩需要辦理什么:
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的生產企業(yè)，需要取得《醫(yī)療器械生產許可證》以及《醫(yī)療器械注冊證》。需要注意的是，此類口罩也不是你想賣就能賣的，根據條例要求，從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
非法人單位申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，僅限經營第二類醫(yī)療器械產品或第三類醫(yī)療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液.
也就是說，未進行備案的企業(yè)生產售賣醫(yī)用口罩也是違法的，如涉嫌超經營范圍生產售賣口罩，還構成違法經營，還面臨相應的行政處罰。
有更多的疑問可咨詢聯(lián)貝財務專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!
銷售用于防疫的醫(yī)用口罩需要辦理二類醫(yī)療器械備案才能合法銷售
更多疑問可以咨詢聯(lián)貝財務企業(yè)專業(yè)顧問
二類醫(yī)療器械生產許可證資料.pdf
以上證件辦理最重要的是地址問題，公司經營范圍問題，若需要詳細了解流程和費用，請聯(lián)系我司專業(yè)工作人員解答。
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