醫(yī)療器械許可證代辦流程及費(fèi)用

提問人：匿名
2021-05-23 11:47

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  張金宇資深財稅專家
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務(wù)

  您好！醫(yī)療辦理的流程及費(fèi)用如下：

  1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

  二、辦理的具體流程：

  （1）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

  （2）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

  （3）、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。

  （4）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

  1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

  2.*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

  3.*組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

  4.*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

  5.*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

  6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

  7.*經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  8.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

  9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明

  10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版

  三、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。

  費(fèi)用：有地址的3500無地址6500（包含紅本）

  希望可以幫到您！

  引用資料：ICP許可證符合這些要求才能辦理

  解決時間：2021-05-23 11:27
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  張麗麗財稅銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務(wù)#1樓
  2021-05-23 11:07

  您好，醫(yī)療器械不需要辦理許可證，只需要經(jīng)營備案，備案流程如下
  經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章
  ??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求
  A、企業(yè)名稱、注冊地址與工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書相同。
  B、擬申請的經(jīng)營范圍按?2002?年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的醫(yī)療器械分類目錄一級目錄填寫。
  C、注冊地址、倉庫地址的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。
  ??法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效.
  ??工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或工商營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回
  ??房產(chǎn)證明、房屋租賃證明出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明應(yīng)有效???企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效
  企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
  1員工健康檢查檔案?2員工培訓(xùn)檔案?3產(chǎn)品質(zhì)量檔案?4供貨方檔案?5用戶檔案
  6進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫復(fù)核記錄表記錄的項(xiàng)目填寫及保存時間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定
  7不合格產(chǎn)品報損審批表?8產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表另附文件。
  ??申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
  ??凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人單位須在復(fù)印件上注明此復(fù)印件與原件相符字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章個人申請的須簽字或簽章。
  ??申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用?A4?紙打印，復(fù)印使用?A4?紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊
  準(zhǔn)備好這些資料蓋章掃描上傳，等待審核
  詳情可咨詢聯(lián)貝財務(wù)企業(yè)，更多專業(yè)人士為您解答，希望可以幫到您
  

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  聯(lián)貝財務(wù)#2樓
  2021-05-23 10:47

  經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可，費(fèi)用：有地址的3500無地址6500（包含紅本）
  網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料
  
  1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
  
  2.*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
  
  3.*組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
  
  4.*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
  
  5.*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
  
  6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
  
  7.*經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
  
  8.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
  
  9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明
  
  

  10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版

  準(zhǔn)備好這些資料蓋章掃描上傳，等待審核

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  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  聯(lián)貝財務(wù)#3樓
  2021-05-23 10:27

  您好，醫(yī)療器械不需要辦理許可證，只需要經(jīng)營備案，備案流程如下：

  1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

  2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件，學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件、企業(yè)人員花名冊，企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明，經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明，經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃憑證。

  3、經(jīng)營設(shè)施，設(shè)備目錄，企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄

  4、經(jīng)辦人授權(quán)證明，所有文件真實(shí)性聲明

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  金啟杭市場總監(jiān)
  聯(lián)貝財務(wù)#4樓
  2021-05-23 10:07

  你好，醫(yī)療器械辦理流程如下：

  
  1.申請材料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，執(zhí)照正本復(fù)印件，法人代表身份證正反面復(fù)印件，學(xué)歷證明，經(jīng)營場地紅本租賃證或房產(chǎn)證。
  
  2.第三類醫(yī)療器械許可證辦理：辦理三類醫(yī)療器械備案需要的要求：1.辦公和廠房面積要求不能是住宅區(qū)2.崗位負(fù)責(zé)人;企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是本科學(xué)歷從事醫(yī)療行業(yè)三年3.專業(yè)技術(shù)人員3-4名高中以上學(xué)歷
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  盧春花高級建筑師
  聯(lián)貝財務(wù)#5樓
  2021-05-23 09:47

  您好！醫(yī)療辦理的流程及費(fèi)用如下：費(fèi)用：有地址的3500無地址6500（包含紅本）
  
  1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
  
  二、辦理的具體流程：
  
  （1）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
  
  （2）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
  
  （3）、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。
  
  （4）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。
  
  1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
  
  2.*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
  
  3.*組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
  
  4.*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
  
  5.*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
  
  6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
  
  7.*經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
  
  8.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
  
  9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明
  
  10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版