辦理醫(yī)療資質(zhì)需要什么手續(xù)？

提問(wèn)人：匿名
2021-07-18 21:38

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  王依高級(jí)HR顧問(wèn)
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  行政許可內(nèi)容

  1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)

  2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

  設(shè)定許可的法律依據(jù)

  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;

  2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

  行政許可條件具體事項(xiàng)

  1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形;

  2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職

  3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

  4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件(儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施)。

  5、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

  6、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

  7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

  8、按照《廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。

  引用資料：公司注冊(cè)資金填多填少 都會(huì)產(chǎn)生哪些問(wèn)題

  解決時(shí)間：2021-07-18 20:58
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  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2021-07-18 20:18

  答：您好，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料：

  ①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

  ②執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)及聘書(shū)原件、復(fù)印件;

  ③主管檢驗(yàn)師證書(shū)、聘書(shū)原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書(shū)原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作年以上工作經(jīng)歷證明;

  ④擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍;

  ⑤擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

  ⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄;

  有更多的疑問(wèn)可咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

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  金啟杭市場(chǎng)總監(jiān)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2021-07-18 19:38

  您好，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)需要的材料：

  1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

  2、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)及聘書(shū)原件、復(fù)印件;

  3、主管檢驗(yàn)師證書(shū)、聘書(shū)原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書(shū)原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作年以上工作經(jīng)歷證明;

  4、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍;

  5、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

  6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

  如果您有更多疑問(wèn)，歡迎咨詢上海市聯(lián)貝財(cái)務(wù)企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司。