「松江」醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理

提問(wèn)人：匿名
2021-09-29 05:23

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  張麗麗財(cái)稅銷(xiāo)售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  辦理二類(lèi)醫(yī)療松江許可備案需要的材料有：

  1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;

  2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

  3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;

  4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

  5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

  6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

  7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

  8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

  更多關(guān)于醫(yī)療備案的疑問(wèn)直接咨詢聯(lián)貝專(zhuān)業(yè)人員或者直接向我提問(wèn)，希望能幫到您!

  引用資料：上海注冊(cè)公司辦理勞務(wù)派遣經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料?

  解決時(shí)間：2021-09-29 05:06
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  金啟杭市場(chǎng)總監(jiān)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2021-09-29 04:48

  申請(qǐng)----材料提交----登記提交----審核----完成

  申請(qǐng)人提交材料目錄1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)松江許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)松江許可證》。

  2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

  3、申請(qǐng)報(bào)告。

  4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

  5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

  6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

  7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。

  8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

  9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

  10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

  11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

  12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

  13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)

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  張金宇資深財(cái)稅專(zhuān)家
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2021-09-29 04:31

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)松江許可證的辦理如下（二類(lèi)醫(yī)療器械備案）：

  流程：提供資料--等待審批--等待郵寄

  需要提供的材料有：

  1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

  2、公章

  3、法人在內(nèi)三個(gè)人身份證及畢業(yè)證復(fù)印件。

  4、場(chǎng)地使用證明或者是紅本租賃合同（視區(qū)域而定）

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  王依高級(jí)HR顧問(wèn)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#3樓
  2021-09-29 04:14

  您好！申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械松江許可證的要求如下：

  普通三類(lèi)醫(yī)療器械松江許可證：

  1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥100㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞60㎡）；

  2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū)；

  3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。

  一次性無(wú)菌三類(lèi)醫(yī)療器械許可證：

  1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞80㎡）；

  2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū)；

  3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。

  體外診斷試劑三類(lèi)醫(yī)療器械許可證：

  1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞100㎡，冷庫(kù)體積＞40m3）；

  2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū)；

  3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。

  申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要的資料：

  1、表格；

  2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

  3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；

  4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）

  5、房屋租賃合同；

  6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)品證書(shū)信息；

  7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

  8、其他證明材料。

  申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的流程：

  1、受理：

  申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào))的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

  2、審查：

  行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和專(zhuān)家評(píng)審，技術(shù)審評(píng)不能超過(guò)60日。但經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

  3、許可決定：

  收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內(nèi)作出予以注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定，不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

  4、送達(dá)：

  自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

  希望可以幫到您！

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  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#4樓
  2021-09-29 03:57

  答，

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)松江許可證應(yīng)當(dāng)在所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)需要具備相關(guān)條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)等。所需材料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件等。

  有更多的疑問(wèn)可咨詢聯(lián)貝專(zhuān)業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

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  盧春花高級(jí)建筑師
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#5樓
  2021-09-29 03:40

  二類(lèi)醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

  辦理只需：公司名稱(chēng)，法人姓名，身份證號(hào)，手機(jī)號(hào)即可

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  裴紫玲銷(xiāo)售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#6樓
  2021-09-29 03:23

  申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料：

  1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

  2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

  3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

  4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

  5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

  6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

  7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

  8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

  申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)松江許可證需要材料如下：

  注意事項(xiàng)：在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政松江許可預(yù)審申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

  申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁(yè)蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊。

  申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交的材料：

  1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份);

  2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

  3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

  4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(復(fù)印件1份);

  5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);

  6.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)(復(fù)印件各1份);

  7.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

  8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

  9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。

  10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

  11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);

  12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)。

  13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》(原件1份)。

  14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。