二類醫(yī)療器械出口備案流程

提問人：匿名
2021-12-30 06:22

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  張麗麗財(cái)稅銷售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  答：“二類醫(yī)療器械出口備案流程如下”

  一、二類醫(yī)療器械出口備案流程受理?xiàng)l件

  符合以下全部條件的單位可以提出申請：

  (1)出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求;

  (2)申請企業(yè)需取得《營業(yè)執(zhí)照》;

  (3)生產(chǎn)企業(yè)接受境外委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可證或者備案

  二、二類醫(yī)療器械出口備案流程所需資料

  1.醫(yī)療器械出口備案表

  2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

  3.與境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購貨合同或訂單復(fù)印件(中文)

  4.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證證書

  5.授權(quán)委托書

  6.營業(yè)執(zhí)照(上海)

  三、二類醫(yī)療器械出口備案窗口辦理流程：

  1.受理：申請人到達(dá)窗口提交申請材料，受理人員對申請材料進(jìn)行審核，提出受理意見，申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，受理人員不予受理;申請人材料不符合要求，一次性告知需要補(bǔ)正的材料，并退回申請材料，待申請人補(bǔ)正材料后，重新受理;

  2.審核：審核人員核驗(yàn)申請材料，在受理當(dāng)日作出審核決定;

  3.審批：審批人受理當(dāng)日作出審批決定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，當(dāng)場予以備案;不予通過的，不予備案;

  4.制證、辦結(jié)：審批通過后，受理當(dāng)日在《醫(yī)療器械出口備案表》加蓋實(shí)施機(jī)關(guān)備案專用印章;

  5.送達(dá)：申請人在窗口當(dāng)場領(lǐng)取《醫(yī)療器械出口備案表》;當(dāng)場告知不予備案的理由。

  四、二類醫(yī)療器械出口備案網(wǎng)上辦理流程：

  1.申請：申請人登錄“聯(lián)貝財(cái)務(wù)網(wǎng)站在線咨詢客服人員領(lǐng)取網(wǎng)址”網(wǎng)上提交醫(yī)療器械出口備案申請，上傳申請材料;

  2.受理(5個(gè)工作日)：受理人員對申請材料進(jìn)行審核，提出受理意見，申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，受理人員不予受理。申請人材料不符合要求，需要補(bǔ)齊補(bǔ)正的，在業(yè)務(wù)系統(tǒng)中載明材料補(bǔ)齊補(bǔ)正要求;

  3.審核：審核人員核驗(yàn)申請材料，在受理當(dāng)日作出審核決定;

  4.審批：審批人受理當(dāng)日作出審批決定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，予以備案;不予通過的，不予備案;

  5.制證、辦結(jié)：審批通過后，受理當(dāng)日在《醫(yī)療器械出口備案表》加蓋實(shí)施機(jī)關(guān)許可(備案)專用印章;

  6.送達(dá)：申請人按約定的方式(攜帶身份證和受理回執(zhí))到窗口領(lǐng)取或者按照申請時(shí)約定的地址寄送《醫(yī)療器械出口備案表》;告知不予備案的理由。

  五、二類醫(yī)療器械出口備案流程相關(guān)法律規(guī)定：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》2017年國家食品藥品監(jiān)管總局令第37號修訂

  生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

  引用資料：CDN許可證申請材料 你準(zhǔn)備全了嗎

  解決時(shí)間：2021-12-30 04:22
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