注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么條件

提問(wèn)人：匿名
2022-02-18 16:27

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  張金宇資深財(cái)稅專家
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  您好！國(guó)家對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械公司審批非常嚴(yán)格。

  一般來(lái)說(shuō)：一，二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

  1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

  2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

  3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；

  4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

  5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明；

  6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目；

  7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。

  8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；

  9.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

  10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：(1)、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)；(3)、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

  11.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

  辦理流程：

  （一）受理1、申請(qǐng)人按照要求提供相應(yīng)的材料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。2、檢查材料完整性，符合要求的開(kāi)具受理單，編注受理號(hào)轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的，不予受理。

  （二）審核1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。2、根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、法規(guī)性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)申請(qǐng)人提供的資料進(jìn)行形式審查，簽署初審意見(jiàn)，符合相關(guān)要求的，提出處理意見(jiàn)；不符合相關(guān)要求的，提出告知申辦人補(bǔ)充資料或整改的具體建議。進(jìn)入復(fù)審程序。

  （三）復(fù)審1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。2、對(duì)審核資料進(jìn)行復(fù)核并提出處理意見(jiàn)。

  （四）審定1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。2、簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

  （五）發(fā)證、歸檔打印醫(yī)療器械注冊(cè)證后送受理廳，注冊(cè)資料整理歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書(shū)面說(shuō)明理由；做出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法行政復(fù)議或提出行政訴訟的權(quán)利。

  注冊(cè)申請(qǐng)資料在上報(bào)省局的同時(shí),必須向所在地省轄市局告知備案。

  希望可以幫到您！

  引用資料：蘿崗公司注冊(cè)流程存在什么呢？

  解決時(shí)間：2022-02-18 16:03
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  金啟杭市場(chǎng)總監(jiān)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2022-02-18 15:39

  您好，關(guān)于注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么條件的問(wèn)題如下：

  看你是幾類的醫(yī)療器械呢，每一類的要求都不一樣，下面給你個(gè)例子：

  開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件：

  一、人員：

  1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；

  2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元

  3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；4.經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

  二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

  1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須是門面房；

  2.倉(cāng)儲(chǔ)條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；

  3.經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。

  更多關(guān)于該問(wèn)題的相關(guān)事宜可以直接咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)專業(yè)人員或者直接向我提問(wèn)，希望能幫到您!

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  盧春花高級(jí)建筑師
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2022-02-18 15:15

  經(jīng)營(yíng)范圍必須是含有醫(yī)療器械銷售的經(jīng)營(yíng)范圍如果您是醫(yī)療器械幾類的，需要分別辦理醫(yī)療器械許可證。需要做醫(yī)療備案

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  王依高級(jí)HR顧問(wèn)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#3樓
  2022-02-18 14:51

  第一，需要有經(jīng)營(yíng)范圍里面有理療器械的銷售；

  第二，營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦下來(lái)之后，要辦理所銷產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（一二三類）

  第三，需要有對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械備案

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  裴紫玲銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#4樓
  2022-02-18 14:27

  您好：注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么條件如下

  第一：您的公司經(jīng)營(yíng)范圍必須是含有醫(yī)療器械銷售的經(jīng)營(yíng)范圍

  第二：如果您是醫(yī)療器械幾類的，需要分別辦理醫(yī)療器械許可證

  第三：需要做醫(yī)療備案