二類醫(yī)療器械備案網(wǎng)上申報流程

已解決問題聯(lián)貝財務 1313有疑問?立即咨詢

: 提問人：匿名
2022-02-23 17:31

最佳答案

王云招商業(yè)務負責人
中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務
辦理二類醫(yī)療器械銷售許可證備案如下：
1.沒有企業(yè)數(shù)字證書的，需要準備的資料有：營業(yè)執(zhí)照原件、法人身份證復印件、公章
2.有企業(yè)數(shù)字證書的，在網(wǎng)上提交申請即可
更多疑問可直接咨詢聯(lián)貝專業(yè)人員，希望能幫到您!
引用資料：選擇代理記賬公司這些注意事項不得不知
解決時間：2022-02-23 17:07
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金啟杭市場總監(jiān)
聯(lián)貝財務#1樓
2022-02-23 16:43
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。
辦理時限：5個工作日。
(三)審查、審批
對申報資料進行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》組織驗收。符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定;不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。
辦理時限：30個工作日。
(四)公示、制證、送達
行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進行公示，同時制證并送達申請人。
辦理時限：10個工作日。
具體可以咨詢聯(lián)貝企業(yè)管理顧問有限公司的專業(yè)顧問哈，希望能幫到您
盧春花高級建筑師
聯(lián)貝財務#2樓
2022-02-23 16:19
您好！網(wǎng)上申報需要提交的電子申請材料如下，其中加*為必需項：
1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件蓋章
2.*法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件蓋章
3.組織機構(gòu)與部門設置說明
4.*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5.*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件
6.經(jīng)營設施、設備目錄
7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明
張麗麗財稅銷售經(jīng)理
聯(lián)貝財務#3樓
2022-02-23 15:55
答：二類醫(yī)療器械備案網(wǎng)上申報流程：
直接由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合條款規(guī)定條件的相關(guān)證明資料。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可條件具體事項
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形。
2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
4、應根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
5、應收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
6、按照《省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。
有更多的疑問可咨詢聯(lián)貝專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!
裴紫玲銷售經(jīng)理
聯(lián)貝財務#4樓
2022-02-23 15:31
二類醫(yī)療器械備案網(wǎng)上申報流程所需資料：
1、營業(yè)執(zhí)照復印件蓋公章+身份證復印件蓋公章+公章印章蓋A4上面掃描，
2、營業(yè)執(zhí)照，公章，身份證復印件，時間大概一周。
3、企業(yè)數(shù)字證書網(wǎng)上辦理。時間當天。資料準備好網(wǎng)上提交即可