二類醫(yī)療器械備案需要什么材料

提問人：匿名
2022-03-30 01:24

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  金啟杭市場總監(jiān)
  中經慧稅 • 聯貝財務

  您好！辦理二類醫(yī)療器械備案材料如下：

  對于第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求：

  1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)；

  2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

  3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

  如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質的物流公司即可。

  對于第二類醫(yī)療器械經營備案人員有要求：

  1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責

  2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;

  請醫(yī)療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

  1.第二類醫(yī)療器械經營備案表

  2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

  3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  4.組織機構與部門設置說明

  5.經營范圍、經營方式說明;

  6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

  7.經營設施、設備目錄;

  8.經營質量管理制度

  希望可以幫到您！

  引用資料：百科:互聯網藥品信息服務許可證辦理條件

  解決時間：2022-03-30 00:44
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  王依高級HR顧問
  聯貝財務#1樓
  2022-03-30 00:04

  答：您好，辦理二類醫(yī)療器械備案的所需材料、流程及時間如下：

  1、資料：營業(yè)執(zhí)照復印件，法人身份證，企業(yè)數字證書，法人聯系方式

  2、如果沒有企業(yè)數字證書，需要提供營業(yè)執(zhí)照原件，公章，法人身份證原件，線下先辦理企業(yè)數字證書。

  3、流程：提供所需資料，提交審批辦理，下來許可證備案。

  4、時間是十五到二十個工作日左右。

  更多疑問可咨詢聯貝財務企業(yè)專業(yè)顧問為您解答，希望能幫到您!

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  裴紫玲銷售經理
  聯貝財務#2樓
  2022-03-29 23:24

  你好！需要以下資料的：

  1、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明；

  2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

  3、企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

  4、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件

  5、主要生產設備和檢驗設備目錄；

  6、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

  7、生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產環(huán)境檢測報告。