醫(yī)療器械三類代辦如何辦理?

想要經(jīng)營醫(yī)療器械我們需要具備相應(yīng)的資質(zhì)證件，而三類醫(yī)療器械因?yàn)楸容^特殊只有經(jīng)過相關(guān)部門審核辦法了三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能夠經(jīng)營，如果*想要代辦應(yīng)該如何辦理呢?接下來聯(lián)貝小編帶來解答。

申請辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：(以三類舉例子)

1、有辦公場地和倉庫，之中辦公室詳細(xì)地址超出100平米，倉庫詳細(xì)地址超出60平米，如果有體外診斷試劑必須有凍庫，且超出40立方。

2、有三名相關(guān)的工作人員，必須有相關(guān)的職業(yè)資格證。

3、有一定的運(yùn)營的商品的產(chǎn)品職業(yè)資格證。

4、別的的相關(guān)的*新法律法規(guī)要求。

申請辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必須的原材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、市場監(jiān)督管理方案企業(yè)提供的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請書。

4、經(jīng)營地、倉庫場所的證明文件，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃協(xié)議和出租方的房屋產(chǎn)權(quán)證明的影印件。

5、運(yùn)營場所、倉庫合理布局平面圖設(shè)計(jì)。

相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是公司進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的必要條件，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理標(biāo)準(zhǔn)如下所示：

1)場所、地理環(huán)境、機(jī)器設(shè)備應(yīng)與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相一致;

2)有檢驗(yàn)機(jī)械設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或工作人員

3)健全的醫(yī)療器械質(zhì)量的管理機(jī)制;

4)售后維修工作能力彼此之間生產(chǎn)器械相一致;

醫(yī)療器械許可證對工作人員的要求：

1、申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少五個(gè)人，關(guān)內(nèi)關(guān)外的公司至好6本人以上提高專業(yè)技術(shù)一名。

2、運(yùn)營范圍含B類醫(yī)療器械的，負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)大學(xué)本科專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)初中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3、運(yùn)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)配眼鏡師以上專業(yè)技術(shù)職稱的專業(yè)專業(yè)技術(shù)。

4、主要負(fù)責(zé)人和品質(zhì)責(zé)任人不可互相擔(dān)任。

5、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

5)別的相關(guān)規(guī)定——相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理規(guī)范——滿足條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)的公司可向相關(guān)部門提交相關(guān)原材料，走醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程，審核通過的下發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書，未利用的會(huì)以以書面形式告知通告緣故。

三類醫(yī)療器械許可證辦理流程：

1、運(yùn)營公司經(jīng)辦工作人員攜帶以上原材料去所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生監(jiān)督管控企業(yè)申請辦理運(yùn)營準(zhǔn)許;

2、工作員審理材料，并且于30個(gè)日內(nèi)進(jìn)行審查，必不可少時(shí)組織核查;

3、對符合規(guī)定規(guī)范的，準(zhǔn)予準(zhǔn)許高并發(fā)贈(zèng)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定規(guī)范的，未作準(zhǔn)許并書面通知表明緣故。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證使用期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢：依據(jù)公司隸屬省食品類藥監(jiān)局網(wǎng)站地址進(jìn)行查詢就可以。

做為一家公司，這類復(fù)雜又耽誤時(shí)間的事情就交給我們專業(yè)的公司代辦就好了，沒必要自身跑，醫(yī)療器械三類代辦公司聯(lián)貝財(cái)務(wù)是專業(yè)的，另現(xiàn)階段帶醫(yī)療器械經(jīng)營許可證出讓公司，可以隨時(shí)溝通。

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