辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證詳細(xì)辦法

想要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械用品相關(guān)的業(yè)務(wù)，是必須要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是屬于專(zhuān)項(xiàng)審批，辦理起來(lái)是非常的麻煩的，國(guó)家對(duì)于這方面的監(jiān)管也是非常的嚴(yán)格。那么你知道怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件

1.企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)職稱(chēng)、熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專(zhuān)職人員;

2.具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境;

3.具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員;

4.具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力;

5.應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行;

6.應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定;

7.具體條件可對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料

申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開(kāi)辦申請(qǐng)，并提交如下材料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份;

2.企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3.申請(qǐng)報(bào)告;

4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖;

5.房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

6.擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

7.技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件;

8.質(zhì)量管理文件目錄;

9.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄;

10.申請(qǐng)人對(duì)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

以上就是小編整理的一些辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證詳細(xì)辦法，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不是一件簡(jiǎn)單的事情，其中是需要很多專(zhuān)業(yè)性的知識(shí)的，稍不留神就可能申請(qǐng)不下來(lái)，所以這種專(zhuān)業(yè)的事情要交給專(zhuān)業(yè)的人去辦理才可以。

人們的生活水平提高了，自然就更關(guān)注質(zhì)量的問(wèn)題了，醫(yī)療領(lǐng)域也逐漸進(jìn)入人們的視野，如果企業(yè)沒(méi)有相應(yīng)的資質(zhì)，如何才能夠獲得用戶和合作伙伴的信任呢？因此，小編提醒想要運(yùn)營(yíng)相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)，看好要求，準(zhǔn)備好材料，趕快卻申請(qǐng)相應(yīng)資質(zhì)，要是不知如何申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，就趕快找一家代理公司咨詢吧！別再拖下去。

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