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北京地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

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最后更新：2021-04-07 15:24:21

由于醫(yī)療行業(yè)的重要及特殊性，其所收到的監(jiān)管力度持續(xù)加強，國家及其重視，所以審核要求也越來越高。如果您的企業(yè)有涉及到醫(yī)療器械的經(jīng)營業(yè)務，一定要記得必須提前辦理好醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，無證經(jīng)營醫(yī)療器械絕對是觸犯法律的。今天，聯(lián)貝財務為*帶來醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注冊流程及其注意事項。

根據(jù)醫(yī)療器械的分類，經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需資質(zhì)，只要有工商登記即可；經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證； 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。前兩項較為簡單，我們今天講的重點是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需的主要材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；

3、申請報告；

4.、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件；

7、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。

8、其他相關材料。

醫(yī)療器械許可證辦理流程：

打開食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁，在“網(wǎng)上辦事”欄目中找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”，點擊進入。

進入登陸頁面后，里面有專門的操作手冊與教程視頻下載鏈接，申請企業(yè)可自行下載參考，當然如果您覺得麻煩，也可以交予聯(lián)貝財務全程代為辦理，更為方便快捷。

線上申報的同時，還應將紙質(zhì)材料報送相應的審批部門，之后方可順利辦理。

需要注意的是個體工商戶無法辦理醫(yī)療器械許可證。

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