三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

企業(yè)在辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要哪些條件，很多人對(duì)于三類醫(yī)療器械還不是很了解，那么今天聯(lián)貝小編就為*簡(jiǎn)單介紹一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件，幫*近一些了解三類醫(yī)療器械知識(shí)。

三類醫(yī)療器械指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比方植入式心臟起搏器，體外震波碎石機(jī)，病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，創(chuàng)內(nèi)窺鏡，超聲手術(shù)刀，彩色超聲成像設(shè)備，一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。包括隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液，均屬于三類醫(yī)療器械，具有高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理，屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)者必需要獲得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證，很多批發(fā)場(chǎng)所、藥店都沒(méi)有獲得經(jīng)營(yíng)許可，一旦在這些場(chǎng)所購(gòu)置此類產(chǎn)品很可能帶來(lái)極大的隱患。經(jīng)營(yíng)者也要增強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的檢查，防止承當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)。

那么經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要什么條件呢？

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視管理方法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；比方需要三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存場(chǎng)所；辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存的能夠不設(shè)立庫(kù)房。銷售三類醫(yī)療器械，你必需要本人的庫(kù)房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù)，由于三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超越一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)質(zhì)量量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者商定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

上述就是對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件內(nèi)容的簡(jiǎn)要介紹，想進(jìn)一步了解更多的就關(guān)注我們吧。

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