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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎 需要哪些條件

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最后更新：2021-11-18 18:47:20

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎?從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)都需要辦理這個證件，如果沒有辦理是不能從事這項工作的，否者就是違法行為的，那么*知道如果想要辦理需要哪些條件嗎?針對這個問題小編為*帶來相關(guān)介紹。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需條件：

1.企業(yè)必須具備有與醫(yī)療器械業(yè)務(wù)范圍和范圍相匹配的品質(zhì)監(jiān)督機構(gòu)或是專業(yè)性的品質(zhì)管理者。管理者務(wù)必要具備有一定的認同的有關(guān)技術(shù)專業(yè)文憑資質(zhì)證書。

2.具備有與醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模和范疇相對性應(yīng)的，自身單獨的運營地址。

3.具備有與醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模和范疇相對性應(yīng)的貯備標準(如：具備有存儲醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)專業(yè)設(shè)備，機器設(shè)備等)。

4.企業(yè)必須有著一套詳細完善，有安全保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品品質(zhì)管理方案(包含有：在開展購置，產(chǎn)品工程驗收，存儲存放，在出廠復(fù)查，事后質(zhì)量跟蹤和屬實報告不良反應(yīng)的產(chǎn)生)。

5.企業(yè)應(yīng)當具備有運營醫(yī)療器械產(chǎn)品相對性應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓，及其對產(chǎn)品售后維修服務(wù)跟蹤的工作能力，或是有著技術(shù)專業(yè)第三方所出示的服務(wù)支持。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需流程：

1.企業(yè)準備好需要的有關(guān)原材料，向藥監(jiān)單位提交及申請辦理。

2.藥監(jiān)單位會外派質(zhì)量監(jiān)督員，到申辦的企業(yè)當場運營場所開展審批調(diào)查。

3.根據(jù)藥監(jiān)單位一系列的審核通過以后，派發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎?通過小編帶來的內(nèi)容*可以從中了解到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的條件和的流程，希望能在*辦理過程中提供幫助，如果想要了解更多內(nèi)容也歡迎咨詢聯(lián)貝財務(wù)哦!

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