經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要辦理哪些資質(zhì)？如何辦理醫(yī)療器械資質(zhì)？

在我國，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展飛快，這與國家政策的支持和人口老齡化程度的加深有著密切關(guān)系，同時(shí)選擇進(jìn)入這一行業(yè)的創(chuàng)業(yè)者也不斷增多，那么經(jīng)營醫(yī)療器械資質(zhì)有哪些？如何代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？接下來聯(lián)貝小編帶領(lǐng)*一起來了解了解。

經(jīng)營醫(yī)療器械資質(zhì)主要有：

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所；

2、具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；

3、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、專業(yè)指導(dǎo)和售后服務(wù)能力。

若是經(jīng)營二類醫(yī)療器械，企業(yè)需要具備上述提到的這幾點(diǎn)資質(zhì)，若是經(jīng)營三類醫(yī)療器械，除了需要具備上述這些資質(zhì)外，還應(yīng)當(dāng)具有符合的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，并且三類醫(yī)療器械的經(jīng)營對(duì)質(zhì)量管理人的要求更高，需要是醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，同時(shí)還應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

關(guān)于醫(yī)療器械的經(jīng)營有備案和辦理許可證的分別，但*操作時(shí)很多人往往分不清自己是應(yīng)該備案還是辦理許可證，實(shí)際上依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：經(jīng)營一類醫(yī)療器械既不需要備案也不需要辦理許可證；經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案；而經(jīng)營三類醫(yī)療器械則需要辦理醫(yī)療器械許可證。由此可知，企業(yè)是備案還是辦理許可證不是自己選擇的，而是需依據(jù)自己所經(jīng)營的醫(yī)療器械種類來決定。相對(duì)來說，許可證的辦理要求要比備案更嚴(yán)格，需要的時(shí)間也更久，因此如果沒有相關(guān)的辦理經(jīng)驗(yàn)，建議還是交給專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)來辦理，如上海華廈投資，這樣自己也能更輕松、省心。

經(jīng)營醫(yī)療器械資質(zhì)還是比較多的，三類醫(yī)療器械的經(jīng)營是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，就找上海華廈投資，其熟悉代辦的條件與流程，加上辦理經(jīng)驗(yàn)豐富，無疑能為企業(yè)提供更專業(yè)的代理服務(wù)。

以上就是醫(yī)療器械資質(zhì)相關(guān)內(nèi)容。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為*提供，希望能給到您建議或幫助。

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