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申請醫(yī)療器械三類許可證的要求

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最后更新：2023-04-24 18:57:43

人的平生誰還不想生點病呢，即使是醫(yī)師也會有重病的時候，所以醫(yī)療器械是對我們窮困很重要的，所以國家對于申請注冊經(jīng)營醫(yī)療器械的公司會很嚴苛，他們還要去申請必須經(jīng)營醫(yī)療器械的許可證，那么怎樣申請經(jīng)營醫(yī)療器械的許可證呢?

申請三類醫(yī)療器械許可證的要求：

普通三類醫(yī)療器械許可證：

1、有完全符合要求的經(jīng)營場內(nèi)(招待所湖泊≥100㎡，倉庫面積>60㎡);

2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品執(zhí)照;

3、3名相關醫(yī)護人員備案訊息并且持有者證書。

電子貨幣消毒三類醫(yī)療器械許可證：

1、有合乎要求的經(jīng)營場地(辦公面積≥60㎡，倉儲面積>80㎡);

2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書;

3、3名相關人員備案信息并且持有證書。

體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：

1、有合乎要求的經(jīng)營場地(辦公面積≥60㎡，倉儲面積>100㎡，冷庫厚度>40m3);

2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書;

3、3名相關人員備案信息并且持有證書。

申請三類醫(yī)療器械許可證無需的資料：

1、注記;

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照簽名;

3、企業(yè)法定代表人人或者負責人、體積負責人資格、畢業(yè)生或者副職結論;

4、企業(yè)經(jīng)營場地、馬廄地址的地理環(huán)境左邊圖、左圖;(指明實際使用場地)

5、住房出租合同;

6、經(jīng)營軍事設施和電子設備產(chǎn)品證書信息;

7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理管理制度、工作程序等機密文件星表;

8、其他證明材料。

這些都打算精良，那么你就可以去申請經(jīng)營醫(yī)療器械了。

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