申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件

當(dāng)代人在乎的是什么，要數(shù)文化教育和生活品質(zhì)了，而且現(xiàn)在高齡化這么造成，兒童身體常會(huì)有大大小小的毛病，所以診所是非常亮眼的，那醫(yī)院的醫(yī)療器械是在哪里弄的呢?而且現(xiàn)在好多人家里也會(huì)必備一兩件醫(yī)療器械，所以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械也是一個(gè)出色的決定，但經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不是可以不用經(jīng)營(yíng)的，那么它需要滿足什么條件呢?

創(chuàng)立第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件：

(一)部門與政府機(jī)構(gòu)

1.企業(yè)法定象征人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家及偏遠(yuǎn)地區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械行政執(zhí)法的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具備相關(guān)管理學(xué)(醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、動(dòng)物、化學(xué)家、醫(yī)學(xué))的學(xué)位以上高學(xué)歷或中級(jí)以上位階。第二類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人須名校以上學(xué)歷。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員不得少于二人(分為質(zhì)量管理人)并且?guī)в信c所經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱以上專業(yè)技術(shù)人員;商業(yè)藥店銷售醫(yī)療器械應(yīng)配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，并且具有與所經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的大學(xué)本科以上學(xué)歷;從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考試資質(zhì)后方可從事經(jīng)營(yíng)社區(qū)活動(dòng)。

3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立統(tǒng)一的業(yè)務(wù)部門，須要配備與經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)專業(yè)的工程師以上專業(yè)技術(shù)人員，具備技術(shù)培訓(xùn)和售貨服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)全力支持。

4.企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員不得相互兼職。質(zhì)量管理部落專業(yè)技術(shù)人員不得在其它單位兼職。

(二)車庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

1.具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，周圍生態(tài)莊重。

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所總面積二類不低于50M2 ，三類依據(jù)驗(yàn)收規(guī)章定，居民住宅區(qū)房不能作為企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)附設(shè)展臺(tái)(展柜);處方藥零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)有不低于3 M2獨(dú)立場(chǎng)所，應(yīng)有產(chǎn)品展臺(tái)、展柜(占經(jīng)營(yíng)面積三分之一以上)。

3.儲(chǔ)運(yùn)面積第二類醫(yī)療器械不低于50 M2 ，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定。倉(cāng)儲(chǔ)條件及造林設(shè)備、軍事設(shè)施應(yīng)完全符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品使用說(shuō)明書的規(guī)定要求。倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所距離不得超過(guò)5000米。

4.角膜隔絕鏡、助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)室外、儲(chǔ)存條件按《河北省角膜接觸鏡(助聽(tīng)器)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》驗(yàn)收。

5.場(chǎng)地購(gòu)買合同期限不得低于五年。

(三)管理制度及其它

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方的有關(guān)規(guī)定建立重視必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，(至少*主要：交貨、貨品驗(yàn)收、倉(cāng)庫(kù)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量尾隨制度和容易事件報(bào)告制度)。各項(xiàng)記錄下來(lái)必須想像、完整、申請(qǐng)表規(guī)范。

2.企業(yè)應(yīng)收集、存放在與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍相關(guān)的醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定的文件。

3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)檢、驗(yàn)收、倉(cāng)庫(kù)管理、銷售、檢測(cè)、售后服務(wù)人員須每年進(jìn)行體檢，患有傳染病的人員不得從事輕易接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

4.經(jīng)營(yíng)移植(介入)類醫(yī)療器械的，應(yīng)建立并精確實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度，有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或培訓(xùn)，并準(zhǔn)備好定期訪問(wèn)，保存具有可追溯性的原始記錄。

5.經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡(助聽(tīng)器)產(chǎn)品的，應(yīng)配備與之直接影響的專業(yè)測(cè)試設(shè)備或電源。

6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有專用售后服務(wù)車，并能提供購(gòu)車發(fā)票和行駛本。

四、申報(bào)資料

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》(企業(yè)框架可能會(huì)表);

(二)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)書;

(三)工商行政管理部門證明文件的企業(yè)名稱預(yù)先備案證明文件或拆下企業(yè)證件的營(yíng)業(yè)執(zhí)照身分證明;

(四)擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人參考資料、身份證復(fù)印件及其前一教育部門離職證明;

(五)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)與人員情況表(后附其機(jī)構(gòu)所有人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷表、身份證、學(xué)歷或者職稱證復(fù)印件)及其前一工作單位離職證明;

(六)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)左圖(圖上如無(wú)其面積與地址，倉(cāng)庫(kù)平面圖要標(biāo)明“三色六區(qū)”)及其租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件;

(六)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與行政框架圖及其產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件參考資料;

(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍明細(xì)表及其產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件;

(八)售后服務(wù)車照片、行車本、購(gòu)車發(fā)票復(fù)印件;

(九)所審核材料真實(shí)性的自我保證聲明;

(十)法定代表人授權(quán)委托書。

醫(yī)療器械是對(duì)生理很重要的物件，一定要滿足條件才能經(jīng)營(yíng)哦。

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